Letzte Aktualisierung: 06.05.2026
Brustkrebs (Mammakarzinom) [C50]
Victoria
Studieninformationen
VICTORIA - Validierung der innovativen Krebsbehandlung mit Trodelvy® hinsichtlich der Ergebnisse in Real-World-Daten bei inoperablen und/oder fortgeschrittenen HER2-negativen Brustkrebspatient:innen
Ziele
Primäres Prüfziel
Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, unter realen Behandlungsbedingungen in Deutschland zu untersuchen, wie lange Patientinnen und Patienten mit inoperablem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (aTNBC) oder hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs (HR+/HER2- aBC) unter der Behandlung mit Sacituzumab Govitecan leben, wie lange die Erkrankung kontrolliert werden kann und wie sich die Lebensqualität entwickelt.
Zusätzlich wird dokumentiert, wie die Therapie im Alltag angewendet wird (z. B. Behandlungsdauer, Dosisanpassungen oder Therapieabbrüche) und wie Nebenwirkungen behandelt werden.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
1. Männliche oder weibliche Patient:innen und Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter bei Studienbeginn (vor Beginn der SG)
2. Patient:innen mit einem nicht resezierbarem und/oder metastasierten Mammakarzinom
3. Patient:innen mit verfügbaren Informationen zum HR- und HER2-Status des BC und einem bestätigten aTNBC oder HR+/HER2- aBC
4. Patient:innen, bei denen gemäß der Entscheidung des Tumorboards vor Beginn der Behandlung mit Sacituzumab Govitecan (SG) an einem der teilnehmenden Studienzentren und entsprechend der Fachinformation des Herstellers eine Therapie mit SG eingeleitet wird, und zwar in folgenden Indikationen:
o nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter triple-negativer Brustkrebs (mTNBC), nach mindestens zwei vorausgegangenen systemischen Therapien, von denen mindestens eine zur Behandlung der metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Erkrankung erfolgt sein muss, oder
o metastasierter, hormonrezeptor-positiver (HR+), HER2-negativer (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH–) Brustkrebs, nach vorausgegangener endokrinbasierter Therapie sowie mindestens zwei weiteren systemischen Therapien im metastasierten Setting.
5. Patient:innen, die das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen, womit sie bestätigen, dass sie den Zweck der Studie und die erforderlichen Verfahren verstehen und zur Teilnahme bereit sind.
Ausschlusskriterien
1. Patient:innen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber SG oder einem der Hilfsstoffe des Medikaments
2. Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen
3. Patient:innen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie in einer klinischen Studie eingeschlossen sind (Patientinnen und Patienten, die an nicht-interventionellen Studien teilnehmen, sind nicht ausgeschlossen)
4. Patient:innen, die bereits vor dem Einschlussdatum eine Behandlung mit SG erhalten haben
Therapie
Intervention
Die Studie wird prospektiv in bis zu 20 onkologischen Zentren und Praxen in Deutschland durchgeführt. Es erfolgen keine zusätzlichen studienbedingten Untersuchungen oder Eingriffe.
Die Behandlung mit Sacituzumab govitecan erfolgt ausschließlich nach ärztlicher Entscheidung im Rahmen der Routineversorgung. Die Teilnehmenden werden über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten beobachtet.
Substanz
| Prüfplancode | NOGGO-B4 |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | - |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | DRKS00039420 |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)




