Letzte Aktualisierung: 06.05.2026

Endometriumkarzinom [C54.0]

GSK 223559 - Behold 2

Aktive Studien

Studieninformationen

Eine randomisierte Phase-1/2-Studie Multi - Kohorte zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Wirksamkeit von Mocertatug Rezetecan in Kombination mit Anti - Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit

fortgeschrittenen soliden Tumoren

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Prozentualer Anteil der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) pro Dosisstufe
  • Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), imAEs (Dostarlimab-Module), AESIs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) pro Dosisstufe.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Klinische Wirksamkeit, gemessen als bestätigte ORR, DoR und PFS nach Dosisstufe, bewertet vom Prüfer gemäß RECIST 1.1.
  • Pharmakokinetische Parameter (z. B. Cmax, tmax, Ctrough, AUC) für Mo-Rez (konjugierter Antikörper und Wirkstoff), soweit die Daten dies zulassen
  • Häufigkeit von ADA, nAb und ADA-Titern.
  • Veränderungen der Vitalparameter, Laborwerte, EKGs und des Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Scores.

Design

Design

Phase

I-II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Endometriumkarzinom [C54.0], Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Diagnosenbeschreibung

Mutation

Patienten

Alter

18+ Jahre

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter
  • Teilnehmer, der in der Lage ist, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Teilnehmer mit einem pathologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor, der für die jeweiligen Studienarme spezifisch ist , bei denen zuvor nicht mehr als vier systemische Therapielinien durchgeführt wurden.
  • Anforderungen an Tumorgewebeproben: Für die retrospektive zentrale Beurteilung der B7H4-Expression mittels Immunhistochemie (IHC) und anderer Biomarker-Analysen wird Archiv- oder frisches Tumorgewebe benötigt. Das Archivtumorgewebe sollte aus dem letzten Eingriff stammen (idealerweise nach der letzten Krebsbehandlung entnommen worden sein). Falls kein Archivgewebe verfügbar ist, sollte eine neue Biopsie durchgeführt und das neu entnommene Gewebe bereitgestellt werden.
  • Die Teilnehmer weisen mindestens eine nach RECIST 1.1 bewertete Zielläsion auf.
  • Die Teilnehmer haben eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen pro Beurteilung durch den Prüfer, basierend auf der Krankheitslast und dem Umfang der erforderlichen unterstützenden Maßnahmen.
  • ECOG performance status  0 oder 1.
  • Eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Modul 1B -   Endometriumkarzinom 

  1. Diagnose eines Endometriumkarzinoms mit durch einen lokalen Test bestätigtem Mismatch-Repair-kompetentem (MMRp) oder mikrosatellitenstabilem (MSS) Tumorstatus.
  2. Teilnehmerinnen, bei denen unter mindestens einer vorherigen systemischen Standardtherapie (einschließlich neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie als vorherige Behandlungslinie) eine Progression eingetreten ist oder die diese Therapie nicht vertragen und die nicht für eine kurative externe Strahlentherapie oder Brachytherapie in Frage kommen.

Modul 2B - Ovalrialkarzinom

  • Teilnehmerinnen, bei denen der fortgeschrittene Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs mehr als 6 Monate nach der letzten Platin-Dosis vor der Aufnahme in die Studie rezidiviert ist, d. h. die platinsensitiv sind.
  • Teilnehmerinnen, bei denen unter mindestens einer vorherigen Standard-Chemotherapie eine Progression aufgetreten ist oder die diese nicht vertragen und die nicht für eine zweite zytoreduktive Operation in Frage kommen.
  • Obligatorische frische Biopsie

Ausschlusskriterien

  • Zweite maligne Erkrankung mit Ausnahme von
    Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen
  • größere Operation in den letzten 28 Tagen
  • Hat in der Anamnese eine frühere allogene oder autologe Knochenmarktransplantation oder eine andere Transplantation eines soliden Organs.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
  • keine kardiologischen Untersuchungsauffälligkeiten
  • unbehandelte Hirnmetastasen
  • bekannte Autoimmunerkrankung die in den letzen 2 Jahren systemisch therapiert wurde
  • Jegliche Anzeichen einer aktuellen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder eine Vorgeschichte einer ILD oder einer nichtinfektiösen Pneumonitis.
  • Anhaltende unerwünschte Wirkungen aus einer früheren Therapie, die sich nicht auf Grad 1 oder auf den Ausgangszustand vor der früheren Therapie erholt haben, ausgenommen Alopezie, Hörverlust, Vitiligo, durch Substitutionstherapie behandelte Endokrinopathie sowie Neuropathie der Grade 1 und 2.
  • Klinisch signifikante Blutungssymptome, signifikante Blutungsneigung oder blutende Tumoren
  • Medikamente aufgrund einer schlechten Blutdruckkontrolle innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
  • Leidet an einer schwerwiegenden und/oder instabilen Erkrankung (wie z. B. klinischen Symptomen einer Darmobstruktion) oder einer psychiatrischen Störung oder anderen Erkrankungen
  • Aktive Nierenerkrankung
  • Bekannte HIV Infektion
  • Aktive Wundheilungsstörung
  • inadäquate Leberfunktion
  • bekannte Hepatitis Infektion in den letzten 3 Monaten
  • Vorherige Therapie mit einen ADC oder B7H4
  • Chemotherapie in den letzten 30 Tagen
  • Impfung mit einem  Lebendimpfstoff in den letzten 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Einnahme von CYP3A4, CYP2D6 Medikationen in den letzen 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Einnahme von Medikamenten, die die QT Zeit verlängern können
  • Bestrahlung in den letzten 2 Wochen  vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige Teilnahme and einer anderen interventionellen Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • kann die Visiten nach Protokoll nicht einhalten
  • Leidet innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an schweren Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf infektiöse Komplikationen, Bakteriämie, schwere Pneumonie, die ≥ 2 Wochen lang mit intravenösen Antibiotika behandelt wurden
  • Leidet an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung und/oder einem Darmverschluss

Therapie

Intervention

Ovarialkarzinom: 

  • Mocertatug Rezetecan +/- Bevacizumab

 

Endometriumkarzinom:

  • Mocertatug Rezetecan + Dostarlimab

Substanz

Bevacizumab

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)