Letzte Aktualisierung: 06.05.2026
Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]
HELP-ER
Studieninformationen
Prospective Study of HE4 Serum Level in Patients with First Platinum Sensitive Ovarian Cancer Relapse
Ziele
Primäres Prüfziel
Primary objective of the study is the improvement of the AGO Score for resectability by adding HE4 serum concentrations and CA125.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
1. Nachweis eines erhöhten HE4 Levels in Patienten mit primär rezidiviertem Ovarialkarzinom einhergehend mit der Identifizierung des HE4 auch in Biomarker-negativen, zum Beispiel CA125 negativen Tumorpatienten. 2. Prädiktive Rolle des HE4 allein oder in Kombination mit CA125 hinsichtlich der Resektabilität im Falle einer chirurgischen Entfernung des Tumors nach einem Rezidiv. 3. Dokumentation des Verlaufs der HE4 Konzentration beginnend mit dem Zeitpunkt des Verdachts auf ein Rezidiv, Bestätigung desRezidivs, 24h vor und 8 Tage nach der Operation durch serielle Blutabnahmen und deren Analysen. 4. Etablierung einer prospektiven Biobank mit seriellen Blutproben (Serum + Plasma) und Formalin-fixed, Paraffin-embedded (FFPEs) Tumorgewebeproben. 5. Analyse des Tumorgewebe zur Identifizierung von molekularen Subtypen des Ovarialkarzinoms. 6. RNS Analyse des Tumorgewebes zur Identifizierung neuer Biomarker zur Bestimmung der Resektabilität des primären platinsensitiv rezidiviertem Ovarialkarzinom. 7. Serielle Blutanalysen für die Bestimmung der Konzentration der Biomarker HE4, CA125 und anderen Biomarkern (zum Beispiel: Auto-Antikörper gegen p53) sowie das Sammeln von FFPEs im Fall eines Rezidivs während der Verlaufskontrolle für einen Zeitraum von 5 Jahren. 8. Korrelationsanalyse hinsichtlich der Konzentration von HE4, CA125 und anderen Biomarkern (zum Beispiel Auto-Antikörper gegen p53) mit der Diagnose eines Rezidivs sowie mit der Masse des verbleibenden Tumorgewebes nach einer Resektion. 9. Korrelation des RNS-Expressionsprofils der Biomarker von Tumorzellen hinsichtlich der Masse des verbleibenden Tumorgewebes nach einer Resektion 10. Vergleich des HELP-ER Scores mit der chirurgisch-fachlichen Beurteilung einer operativen Tumorentfernung 11. Fragebögen hinsichtlich der Patienten- Meinung /Einstellung zu Biomarkern und zur Beurteilung der Krankheitssymptome. 12. Bewertung der Lebensqualität mittels Fragebögen (EORTC QLQC30, MOST und EORTC OV-28).
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Females aged ≥ 18 years.
Women diagnosed with recurrent epithelial ovarian cancer (i.e., women who have
received an initial course of platinum-based chemotherapy and with no evidence of
disease progression for at least 6 months after the last administration of a platinumbased
regimen for initial treatment).
All histological subtypes are allowed.
The patient consent regarding FFPE in case a secondary tumour debulking was
performed is mandatory.
FFPE of primary tumour debulking is optional but strongly recommended.
Blood sampling before surgery for serum and plasma analysis is mandatory for patient
retention
Patient able to understand and willing to sign informed consent
Creatinine- and GFR- values available.
Ausschlusskriterien
Inadequate organ functions.
Creatinine levels >1.5 x institutional upper limit of normal (IULN).
Creatinine clearance > 50 mL/min.
SGOT/SGPT (AST/ALT) >2 x IULN.
Non-epithelial origin of the ovary.
Blood samples not available
Paraffin embedded tumour samples not available in case of secondary tumour
debulking.
Patient not able to understand and not willing to sign informed consent.
Pregnancy, breast-feeding woman
Therapie
Intervention
Substanz
| Prüfplancode | ENGOT-Ov47-TR / NOGGO TR2 |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | NCT04590248 |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)




