Letzte Aktualisierung: 06.05.2026

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Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

RAINFOL-02

Aktive Studien

Studieninformationen

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von

Rinatabart Sesutecan (Rina-S) mit einer Behandlung nach Wahl des Prüfarztes bei

Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs<o:p></o:p>

Behandlungszentren im CIO

Düsseldorf

Ziele

Primäres Prüfziel

Progressionsfreies Überleben (PFS) [Zeitrahmen: bis zu etwa

2 Jahre]<o:p></o:p>

Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der

Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des

ersten dokumentierten Todes (PD) aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem,

was zuerst eintritt, basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen

bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1, wie vom Prüfer beurteilt.<o:p></o:p>

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Gesamtüberlebenszeit (OS) [Zeitrahmen: bis zu etwa 3 Jahre]
  • Objektive Ansprechrate (ORR) [Zeitrahmen: bis zu etwa 3 Jahre]
  • PFS gemäß BICR [Zeitrahmen: bis zu etwa 3 Jahre]
  • ORR gemäß BICR [Zeitrahmen: bis zu ca. 3 Jahre]
  • Dauer des Ansprechens (DOR) [Zeitrahmen: bis zu ca. 3 Jahre]
  • Prozentualer Anteil der Teilnehmerinnen, die ein Ansprechen auf das Krebsantigen 125 (CA-125) gemäß den Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) erreichten [Zeitrahmen: bis zu ca. 3 Jahre]
  • Zeit bis zum zweiten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache (PFS2) [Zeitrahmen: bis zu etwa 3 Jahre]
  • Gesamtveränderung des allgemeinen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (GHS/Qol) gegenüber dem Ausgangswert [Zeitrahmen: Ausgangswert, bis zu etwa 3 Jahre]
  • Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) des GHS/Qol-Werts [Zeitrahmen: bis zu etwa 3 Jahre]
  • Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) [Zeitrahmen: bis zu etwa 3 Jahre]
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elektrokardiogrammbefunde (EKG) zur Beurteilung der mit Rina-S verbundenen Veränderungen des QTc-Intervalls mittels Holter-Monitor [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Zyklus 3 (Zykluslänge = 21 Tage)]

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Design

Design

—

Phase

III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56], Bauchfell [C48.1], Eileiterkrebs (Tubenkarzinom) [C57.0]

Diagnosenbeschreibung

—

Mutation

—

Patienten

Alter

18+ Jahre

Einschlusskriterien

  • Teilnehmende müssen histologisch oder zytologisch bestätigten hochgradigen serösen oder endometrioiden epithelialen Eierstockkrebs, primären Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs haben.<o:p></o:p>
  • Teilnehmende können unabhängig vom FRα-Expressionsniveau aufgenommen werden.<o:p></o:p>
  • Teilnehmende müssen zuvor 1 bis 4 Therapielinien erhalten haben. Teilnehmende müssen während oder nach ihrer letzten Therapielinie eine radiologische Progression aufgewiesen haben.<o:p></o:p>
  • Teilnehmende müssen zuvor mit den folgenden Therapien behandelt worden sein:<o:p></o:p>
  • Platin-Chemotherapie<o:p></o:p>
    • Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab (oder einem Biosimilar) ist erforderlich, wenn dies gemäß den Richtlinien der Einrichtung als Standardbehandlung zugelassen und verfügbar ist, es sei denn, es gab eine dokumentierte Kontraindikation oder aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen/Unverträglichkeit war eine Behandlung mit Bevacizumab (oder einem Biosimilar) ungeeignet.<o:p></o:p>
    • Teilnehmende mit bekannten oder vermuteten schädlichen Keimbahn- oder somatischen Brustkrebsgenmutationen (BRCA), die auf eine platinbasierte Chemotherapie vollständig oder teilweise angesprochen haben, müssen mit einem Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor als Erhaltungstherapie behandelt worden sein, es sei denn, die Teilnehmerin kommt für eine Behandlung mit einem PARP-Inhibitor nicht in Frage.<o:p></o:p>
    • Mirvetuximab Soravtansin, wenn:<o:p></o:p>
      • Mirvetuximab Soravtansin in der Region, in der die Teilnehmenden rekrutiert werden, verfügbar ist und<o:p></o:p>
      • Teilnehmende aufgrund einer positiven FRα-Expression gemäß einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen (oder einem lokal gleichwertigen) Test teilnahmeberechtigt sind und<o:p></o:p>
      • Teilnehmende keine dokumentierte medizinische Ausnahme aufweisen, einschließlich chronischer Hornhauterkrankungen, Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte oder aktiver Augenerkrankungen, die eine fortlaufende Behandlung/Überwachung erfordern, wie z. B. unkontrolliertes Glaukom, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, die intravitreale Injektionen erfordert, aktive diabetische Retinopathie mit Makulaödem, Makuladegeneration, Vorliegen eines Papillenödems und/oder monokulares Sehen.<o:p></o:p>
  • Teilnehmende müssen eine platinresistente Erkrankung haben:<o:p></o:p>
    • Teilnehmende, die nur eine Linie einer platinbasierten Therapie erhalten haben, müssen mindestens vier Zyklen einer Platintherapie erhalten haben und entweder ein Ansprechen (CR oder PR) gezeigt haben oder zu Beginn der adjuvanten platinbasierten Therapie eine nicht messbare Erkrankung gehabt haben, die dann zwischen > 91 Tagen und ≤ 183 Tagen nach dem Datum der letzten Platin-Dosis fortgeschritten ist.<o:p></o:p>
    • Teilnehmende mit 2 bis 4 vorausgegangenen Linien einer platinbasierten Therapie müssen unter der Behandlung oder innerhalb von 183 Tagen nach der letzten Gabe von Platin eine Progression der Erkrankung aufweisen.<o:p></o:p>

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das einen Topoisomerase-1-Inhibitor enthält.<o:p></o:p>
  • Primäre platinresistente Erkrankung, definiert als Eierstockkrebs, der nicht auf eine platinhaltige Erstlinienbehandlung angesprochen hat (CR oder PR) oder ≤ 91 Tage nach der letzten Dosis einer platinhaltigen Erstlinienbehandlung fortgeschritten ist.<o:p></o:p>
  • Andere Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten Malignität. Ausnahmen sind Malignome mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasen oder Tod (z. B. 5-Jahres-OS ≥ 90 %), einschließlich, aber nicht beschränkt auf adäquat behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanomatöses Hautkarzinom, duktales Carcinoma in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I.<o:p></o:p>
  • Bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt nach der Behandlung der Hirnmetastasen klinisch stabil sind, keine neuen oder sich vergrößernden Hirnmetastasen aufweisen und mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Kortikosteroide und Antikonvulsiva einnehmen, die zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Hirnmetastasen verschrieben wurden. Teilnehmer mit Verdacht auf Hirnmetastasen beim Screening sollten vor Studieneintritt einer Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen werden.<o:p></o:p>
  • Krankenhausaufenthalt oder klinische Symptome aufgrund einer gastrointestinalen Obstruktion innerhalb der letzten 91 Tage oder radiologischer Nachweis einer gastrointestinalen Obstruktion zum Zeitpunkt des Screenings. Die Aufnahme von Teilnehmern, die derzeit eine parenterale Ernährung benötigen, muss mit dem medizinischen Studienmonitor besprochen werden, um die Eignung zu bestimmen.<o:p></o:p>
  • Aszites, der zur symptomatischen Behandlung häufige Parazentese (häufiger als etwa alle 4 Wochen) erfordert. Die Aufnahme von Teilnehmern mit einem Verweilkatheter im Peritoneum muss mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, um die Eignung zu bestimmen.<o:p></o:p>

Therapie

Intervention

Die Behandlung in dieser Studie kann entweder mit Rina-S

oder mit einem von vier zugelassenen Chemotherapeutika erfolgen, die als

medizinische Standardbehandlung gelten. Die Wahrscheinlichkeit, in dieser

Studie mit Rina-S oder einem zugelassenen Chemotherapeutikum behandelt zu

werden, ist gleich hoch (50:50). Niemand erfährt vor der Verabreichung der

ersten Dosis, welche Behandlung ihm zugewiesen wurde.<o:p></o:p>

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Alle Teilnehmer erhalten ein wirksames Medikament; niemand

erhält ein Placebo.<o:p></o:p>

Substanz

—
Prüfplancode GCT1184-02
EudraCT -
Clinicaltrials.gov NCT06619236
ISRCTN -
DRKS -

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

—

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

—

Studiengruppen/-zentrale

Genmab

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)

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