Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von BAT und Darolutamid in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Lebensqualität (QoL) zu vergleichen

Vergleich der Wirksamkeit von BAT und Darolutamid zusätzlich zur ADT gegenüber der Standardtherapie hinsichtlich:

• PSA-Abfall

• Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome

• Gesamtüberleben

Männliche Patienten mit mCRPC, deren Erkrankung unter Androgenrezeptor-Inhibitoren (ARI) gemäß der aktuellen Zulassung für mCSPC (Apalutamid, Darolutamid, Enzalutamid) fortgeschritten ist.

Die Patienten dürfen innerhalb der letzten sechs Monate nach Beginn der Erstlinientherapie für mCSPC unter ARI keine Progression gezeigt haben.

Es werden nur Patienten ohne oder mit nur leichten Symptomen und ohne viszerale Metastasen eingeschlossen.

Viszerale Metastasen und/oder Anzeichen einer Erkrankung an Stellen oder in einem Ausmaß, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem Risiko durch eine Therapie mit Testosteron aussetzen würden (z. B. Femurmetastasen mit Besorgnis über ein Frakturrisiko, schwere und ausgedehnte Wirbelsäulenmetastasen mit Besorgnis über eine Rückenmarkskompression, Progression unter Erstlinien-Antihormontherapie innerhalb von 6 Monaten). Bekannte BRCA Mutation