Letzte Aktualisierung: 24.09.2025
Hodentumor [C62]
MicroRNA- Rezidivstudie
Studieninformationen
MicroRNA- Rezidivstudie
Ziele
Primäres Prüfziel
Besonders vielversprechend erscheint der Einsatz des M371 Tests in der Nachsorge von Hodentumoren, insbesondere weil sich aus zahlreichen Mitteilungen die Hoffnung ergeben hat, dass der Test ein KZT-Rezidiv viel früher anzeigen kann als die Bildgebung mit CT oder MRT. Während für die Primärdiagnose von KZT inzwischen viele Daten vorliegen, die eine Sensitivität des M371 Tests von etwa 90% belegen, gibt es nur begrenzt Daten zur Expression des Markers bei Rezidiv-Fällen
In einer dichotomisierten Auswertung (erhöht ja/nein) wird zunächst untersucht, mit welcher relativen Häufigkeit (%) die M371 bei Rezidivpatienten erhöht ist. Durch Vergleich mit den Kontrollkollektiven wird hieraus mit Hilfe von Receiver Operating Characteristics (ROC) Kurven die Sensitivität und die Spezifität des M371 Test für die Rezidivdiagnose errechnet. Die Hypothese ist, dass die Sensitivität zwischen 80% und 90% liegen wird
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Es wird geprüft, ob die Sensitivität von M371 mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Parameter assoziiert ist: Patientenalter, Zeitintervall bis zum Rezidiv; Teratom im Primärtumor, vorausgegangene Therapie. Diese Frage wird mit sowohl mit univariabler logistischer Regression geprüft als auch mit multivariabler Regression. Die Hypothese ist, dass bei Vorhandensein von Teratom im Primärtumor die Sensitivität des M371 Tests für die Rezidivdiagnose geringer ist als bei Tumoren ohne Teratomanteil.
Prüfung der Hypothese, dass der M-371 Test eine signifikant höhere Sensitivität und Spezifität zur Rezidivdiagnose aufweist als die Tumormarker AFP, bHCG und LDH.
Prüfung der Hypothese, dass die Höhe des RQ-Wertes bei Rezidivdiagnose mit dem Rezidiv-Tumorstadium korreliert.
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Therapie
Intervention
Substanz
| Prüfplancode | - |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | - |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
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Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Klaus-Peter Dieckmann
Studiengruppen/-zentrale
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