Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

Hodentumor [C62]

MicroRNA- Rezidivstudie

Studieninformationen

MicroRNA- Rezidivstudie

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Besonders vielversprechend erscheint der Einsatz des M371 Tests in der Nachsorge von Hodentumoren, insbesondere weil sich aus zahlreichen Mitteilungen die Hoffnung ergeben hat, dass der Test ein KZT-Rezidiv viel früher anzeigen kann als die Bildgebung mit CT oder MRT. Während für die Primärdiagnose von KZT inzwischen viele Daten vorliegen, die eine Sensitivität des M371 Tests von etwa 90% belegen, gibt es nur begrenzt Daten zur Expression des Markers bei Rezidiv-Fällen

In einer dichotomisierten Auswertung (erhöht ja/nein) wird zunächst untersucht, mit welcher relativen Häufigkeit (%) die M371 bei Rezidivpatienten erhöht ist. Durch Vergleich mit den Kontrollkollektiven wird hieraus mit Hilfe von Receiver Operating Characteristics (ROC) Kurven die Sensitivität und die Spezifität des M371 Test für die Rezidivdiagnose errechnet. Die Hypothese ist, dass die Sensitivität zwischen 80% und 90% liegen wird

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Es wird geprüft, ob die Sensitivität von M371 mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Parameter assoziiert ist: Patientenalter, Zeitintervall bis zum Rezidiv; Teratom im Primärtumor, vorausgegangene Therapie. Diese Frage wird mit sowohl mit univariabler logistischer Regression geprüft als auch mit multivariabler Regression. Die Hypothese ist, dass bei Vorhandensein von Teratom im Primärtumor die Sensitivität des M371 Tests für die Rezidivdiagnose geringer ist als bei Tumoren ohne Teratomanteil.

Prüfung der Hypothese, dass der M-371 Test eine signifikant höhere Sensitivität und Spezifität zur Rezidivdiagnose aufweist als die Tumormarker AFP, bHCG und LDH.

Prüfung der Hypothese, dass die Höhe des RQ-Wertes bei Rezidivdiagnose mit dem Rezidiv-Tumorstadium korreliert.


Design

Design

Phase

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Interventionsgruppen

Einarmig

Verblindung

Erkrankung

Diagnose

Hodentumor [C62]

Diagnosenbeschreibung

Mutation

Patienten

Alter

18+ Jahre

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Therapie

Intervention

Substanz

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Klaus-Peter Dieckmann

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)