Phase 1:

• Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der steigenden Dosen von EG-70, bei intravesikaler Instillation bei Patienten mit auf BCG nicht reagierendem NMIBC, die für eine Zystektomie vorgesehen sind, sie ablehnen oder nicht dafür geeignet sind.

Phase 2:

• Beurteilung der Wirksamkeit von EG-70 nach 48 Wochen separat in den jeweiligen Kohorten.
• Beurteilung der Sicherheit der empfohlenen Phase 2 Dosis von EG-70 bei intravesikaler Instillation bei Patienten mit auf BCG nicht reagierendem NMIBC und Patienten mit high-risk NMIBC, die BCG-naiv sind oder eine unvollständige BCG-Therapie erhalten haben.

Phase 1: 

• Indentifikation einer empfohlenen Phase 2 Dosis.
• Beurteilung der vorläufigen Wirksamkeit von EG-70 nach 12 Wochen.

Phase 2:

• Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens separat in den jeweiligen Kohorten.
• Beurteilung des vollständigen Ansprechens bei der Wirksamkeitsanalyse, die jedem Zyklus folgt und die Dauer des vollständigen Ansprechens separat in den jeweiligen Kohorten.

Patienten mit nicht auf BCG reagierendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) und high-risk NMIBC Patienten, die BCG naiv sind oder eine unvollständige BCG-Therapie erhalten haben.

• BCG-unresponsive NMIBC mit Cis der Blase, mit oder ohne koexistierenden pappilären Ta/T1 Tumor(en), die ungeeignet sind für oder die keine Zystektomie wünschen und 1. persistierende Erkrankung während 12 Monaten Therapie erleben oder 2. mit Wiederauftreten innerhalb von 6 Monaten nach beenden einer adäquaten BCG-Therapie.

ODER

• NMIBC mit momentanem Cis der Blase, mit oder ohne koexisterenden, papillären Tumor(en), die ungeeignet sind für oder die keine Zystektomie wünschen.

UND

1. Männliche oder weibliche (nicht schwangere, nicht stillende) Patienten, 18 Jahre oder älter.
2. Gebärfähige Frauen müssen bei Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
3. In Phase 2, für Patienten mit T1 Läsionen muss die Screening Biopsie adäquat sein (erhaltene Muscularis).
4. Performance Status: ECOG 0, 1 und 2.
5. Adäquate Nieren-, Blasen- und Leberfunktion.
6. Patient oder rechtliche Vertretung muss gewillt und in der Lage sein eine Einverständniserklärung abzugeben.

1. Jegliche maligne Erkrankung außer des NMIBC, die innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn diagnostiziert wurde oder innerhalb eines Jahres davor wegen einer Aktivität der Erkrankung Therapie bedurfte.
2. Gleichzeitige Chemotherapie mit jeglichem Regime.
3. Z.n. partieller Zystektomie.
4. Therapie mit Pembrolizumab innerhalb von 30 Tagen (Phase 1) oder 3 Monaten (Phase 2) vor Screening.
5. Nachweis eines persistierenden oder fortlaufenden Nierenversagens.
6. Nachweis von Metastasen.
7. In der Vergangenheit schwierige Katheterisierung, die nach Prüfarztmeinung eine Behandlung mit EG-70 verhindert.
8. Aktive Zystitis, in Zystoskopie oder Biopsie.
9. Bekannte HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C Infektion.
10. Signifikantes kardiovaskuläres Risiko.
11. Überlegung des Prüfarztes, die ergibt, dass der Patient ungeeeignet für die Studie ist.

Phase 1 and 2:Bis zu 4 Zyklen zu jeweils 12 Wochen mit EG-70.