Ziel dieser Pilotstudie ist es Patienten-abgeleitete Tumororganoid-Modelle sowie orthotope Mausmodelle aus Peritonealkarzinoseherden zu generieren und hinsichtlich ihres Ansprechens auf verschiedenen Therapien zu untersuchen. Auf Basis der Erkenntnisse der Pilotstudie soll sodann eine klinische Hauptstudie konzipiert werden.

Ziele der Studie sind:

1.            die Beschreibung individualisierter HIPEC-Schemata in vitro basierend auf dem Therapie-ansprechen der Organoide und der „Next Generation Sequencing“ (NGS) Daten.

2.            die Evaluierung individualisierter HIPEC-Schemata in vivo in einem orthotopen Mausmodell.

3.            die Erhebung der onkologischen Verläufe der Patienten im Rahmen der Standardtumornachsorge und Abgleich mit den Modellen

 

•             intraoperative histologische Sicherung einer synchronen oder metachronen Peritonealkarzinose bei Magenkarzinom (inkl. AEG) oder Kolonkarzinom (inkl. Rektumkarzinom)

•             intraoperativer Peritoneal Cancer Index (PCI) ≤ 15 für Magenkarzinome und ≤ 20 für Kolonkarzinome

•             Möglichkeit der operativen Resektion der Peritonealkarzinose (zytoreduktive Chirurgie) in kurativer Intention mit Erreichen eines Completeness of Cytoreduction Score (CCS) von 0-1

•             keine Kontraindikation gegen die Operation

•             keine Kontraindikation gegen die Durchführung einer HIPEC

·                    Erwartbares Überleben von min. 6 Monate

·                    ECOG ≤ 2

•             weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre

             Patient ist einwilligungsfähig

 

 

•             Vorhandensein von nicht-resektablen Fernmetastasen

•   Patienten mit ausgedehnter Metastasierung (z.B. multiple bilobuläre Lebermetastasen, hepatische und pulmonale Metastasen, multiple retroperitoneale Lymphknotenmetastasen; Oligometastasierung ist zulässig)

•             Patienten mit Rezidiv der Peritonealkarzinose (z.B. Z.n. Peritonektomie im Rahmen Primärtumorresektion)

 

·               Patienten nach vorangegangener palliativer Chemotherapie oder Bestrahlung des Tumors (Ausnahme: neoadjuvante und/oder adjuvante Therapien)

•   Überempfindlichkeit/Allergie gegen Komponenten der geplanten intraperitonealen Chemotherapie

•             nicht OP/HIPEC-fähige Patienten (z.B. bei Herzinsuffizienz NYHA ≥III, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate vor OP, hoch-risiko kardiale Arrhythmien)

•             bösartige Zweiterkrankung, die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: Frühstadium eines lokalisierten Tumors mit in-sano Resektion, beispielsweise In Situ-Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)

•             Patienten, die in einer geschlossenen Einrichtung untergebracht sind

·                    Schwangere oder stillenden Patientinnen, oder Patientinnen die planen innerhalb der 7 Monate nach dem Ende der Behandlung schwanger zu werden. 

 

• Etablierung von Organoidkulturen und in vitro Sensitivitätstestung
• Etablierung von HIPEC-Mausmodellen zur Testung der Übertragbarkeit von in vitro auf in vivo   Ergebnisse
• Lagerung des Biomaterials