Letzte Aktualisierung: 06.05.2026
Hodgkin-Lymphome [C81]
Pembro-FLASH Pilot
Aktive Studien
Studieninformationen
Phase-II-Studie zu Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen klassischen Hodgkin-Lymphoms
Ziele
Primäres Prüfziel
- Durch die Implementierung von Pembrolizumab in eine PET-gesteuerte Behandlungsstrategie zielt diese Studie darauf ab, die Gesamtdosis der Erstlinienbehandlung beim fortgeschrittenen klassischen Hodgkin-Lymphom (cHL) weiter zu reduzieren und gleichzeitig die Wirksamkeit zu erhalten.
- Primäres Ziel dieser prospektiven, multizentrischen Phase-II-Studie ist die Abschätzung der Wirksamkeit des neuen Regimens, gemessen an der 1-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Sekundäre Ziele sind die weitergehende Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit des neuen Regimens.
Design
Design
—
Phase
II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
—
Erkrankung
Diagnose
Hodgkin-Lymphome [C81]
Diagnosenbeschreibung
—
Mutation
—
Patienten
Alter
18 - 60 Jahre
Einschlusskriterien
- Alter 18–60 Jahre
- Fortgeschrittenes klassisches Hodgkin-Lymphom
- Keine vorherige Behandlung des cHL
- [...]
Ausschlusskriterien
- Noduläres lymphozytenprädominantes Hodgkin-Lymphom oder komposites Lymphom
- Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte
- Frühere oder gleichzeitige Erkrankung, die eine Behandlung nach Protokoll verhindert
- [...]
Therapie
Intervention
- Als Induktionstherapie erhalten alle Studienteilnehmenden eine Dosis Pembrolizumab (P) als Monotherapie, gefolgt von zwei Zyklen einer Chemoimmuntherapie bestehend aus Pembrolizumab und BrECADD (P-BrECADD). Das Ansprechen auf die Induktionstherapie wird nach 1x P (PET-1) und nach 1x P + 2x P-BrECADD (PET-3) bewertet.
- Die weitere systemische Behandlung richtet sich nach dem PET-3-Ergebnis. Komplette metabolische Remissionen werden durch zwei weitere Zyklen P-BrECADD konsolidiert, während Studienteilnehmende mit einem positiven PET-3 vier weitere Zyklen P-BrECADD erhalten. PET-positive Läsionen nach Abschluss der Chemoimmuntherapie werden entsprechend dem Standard-of-Care für eine konsolidierende Strahlentherapie empfohlen.
Substanz
Pembrolizumab
| Prüfplancode | Uni-Koeln-4938 |
|---|---|
| EudraCT | 2022-002000-20 |
| Clinicaltrials.gov | NCT06045195 |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor
Universitätsklinikum Köln
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Deutsche Hodgkin Studiengruppe (GHSG)
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)