Letzte Aktualisierung: 06.05.2026
Follikuläre Lymphome [C82]
GAZAI Studie
Studieninformationen
Therapie des frühen nodalen follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (WHO Grad 1/2) im klinischen Stadium I/II mit einer auf das Ansprechen angepassten Involved-Site-Radiotherapie in Kombination mit Gazyvaro
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- Metabolisches komplettes Ansprechen (CR) in Woche 18 bei Patienten mit verbleibendem makroskopischem Lymphom nach initialer diagnostischer Biopsie, beurteilt durch FDG-PET/CT
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Morphologische CR, PR, SD, PD in Woche 7, Woche 18 und Monat 6 bei Patienten mit initial verbleibendem Lymphom, beurteilt durch CT/MRT
- Historischer Vergleich des morphologischen Ansprechens mit MIR-Daten (unter Verwendung von MabThera); der Vergleich der CR-Rate in Woche 7 ermöglicht einen Vergleich der beiden unterschiedlichen Anti-CD20-Antikörper. Aufgrund der Patientenzahlen wird eine Matched-Pair-Analyse nicht möglich sein
- Progressionsfreies Überleben (PFS) aller behandelten Patienten (2 Jahre nach individuellem Behandlungsbeginn)
- Toxizität (NCI-CTC-Kriterien, Version 4.03) aller Patienten
- Rückfallrate und Muster des Wiederauftretens aller behandelten Patienten bei allen Nachuntersuchungen.
- Gesamtüberleben (OS) aller behandelten Patienten (2 Jahre)
- Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30 und FACT-Lym Fragebögen bei Einschluss und in Woche 18, Monat 12 und 24 (alle behandelten Patienten)
- MRD-Ansprechen: zu Beginn, in Woche 18, in den Monaten 6, 12, 18 und 24 (alle behandelten Patienten). MRD wird durch das Labor von C. Pott (Kiel) unter Verwendung von mindestens folgenden Markern ausgewertet: t(14:18) PCR für MBR, 3'mbr, 5'mcr und MCR; klonale IGH-Rearrangements (FR1- 3); klonale IGL-Rearrangements (IGK und Kappa-KDE)
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Therapie
Intervention
- 1000 mg Obinutuzumab i.v. als feste wöchentliche Dosis in den Wochen 1-4, 8, 12 und 16
Substanz
| Prüfplancode | GAZAI |
|---|---|
| EudraCT | 2016-002059-89 |
| Clinicaltrials.gov | NCT03341520 |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. Klaus Herfarth
Studiengruppen/-zentrale
Radioonkologie und Strahlentherapie
German Lymphoma Alliance e.V. (GLA)
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)