Letzte Aktualisierung: 06.05.2026

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Kleinzelliges B-Zell-Lymphom [C83.0]

SOUNDTRACK-E (D7407C00001)

Aktive Studien

Studieninformationen

Ein offenes, multizentrisches Masterprotokoll der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD0486 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit reifen B-Zell-Malignomen

Behandlungszentren im CIO

Köln

Ziele

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Bestimmung der RP2D von AZD0486 (verabreicht als IV oder SC) als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmitteln bei reifen B-Zell-Malignomen

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Bewertung der Wirksamkeit von AZD0486 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten, wie in der jeweiligen Teilstudie angegeben
  • Charakterisierung der PK von AZD0486 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
  • Bestimmung der Immunogenität von AZD0486 als Monotherapie und in 
    Kombination mit anderen Krebsmedikamenten

Design

Design

—

Phase

I-II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

—

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Kleinzelliges B-Zell-Lymphom [C83.0], Mantelzell-Lymphom [C83.1], Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]

Diagnosenbeschreibung

—

Mutation

—

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen
  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen
  • Für Teilnehmer, die der optionalen genetischen Untersuchung zustimmen: Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung vor der Entnahme von Proben für die optionale genetische Forschung, die die Genominitiative unterstützt
  • Histologisch bestätigte dokumentierte Diagnose auf der Grundlage von studienspezifischen Kriterien.
    Hinweis: Detaillierte Einschlusskriterien für den Teilnehmertyp und die Krankheitsmerkmale finden Sie in den einzelnen Teilstudien.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • […]

Ausschlusskriterien

  • Anzeichen einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer unerwünscht macht oder die Einhaltung des Prüfplans gefährden würde. 
  • Anamnese oder aktive ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom.
  • Klinisch relevante ZNS-Ereignisse (nach Einschätzung des Prüfarztes) 
    wie Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnkrankheit, organisches Gehirnsyndrom oder Psychose.
  • Vorgeschichte oder laufende bestätigte progressive multifokale Leukoenzephalopathie
  • [...]

Therapie

Intervention

  • Kohorte 1A: Surovatamig SC als Monotherapie
  • Kohorte 1B: Surovatamig SC in Kombination mit Acalabrutinib
  • Kohorte 1C: Surovatamig IV als Monotherapie
  • Kohorte 2A: Surovatamig SC-Monotherapie
  • Kohorte 2C: Surovatamig IV-Monotherapie
  • Kohorte 3A: Surovatamig IV (2SUD) in Kombination mit R-CHOP
  • Kohorte 3B: Surovatamig IV (3SUD) in Kombination mit R-CHOP

Substanz

AZD0486
Prüfplancode -
EudraCT -
Clinicaltrials.gov -
ISRCTN -
DRKS -

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

AstraZeneca GmbH

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

—

Studiengruppen/-zentrale

—

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)

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