Letzte Aktualisierung: 24.09.2025
Mantelzell-Lymphom [C83.1]
CARMAN
Studieninformationen
Frühzeitige Intensivierung der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Mantelzell-Lymphom unter Verwendung einer CAR-T-Zell-Behandlung nach einer verkürzten Induktionstherapie mit Rituximab und Ibrutinib und einer 6-monatigen Ibrutinib-Erhaltungstherapie (Arm A) im Vergleich zu einer Standard-Induktion und -Erhaltungstherapie (Arm B)
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- Abbruch der protokollgemäßen Behandlung aufgrund einer stabilen oder fortschreitenden Erkrankung während der Induktion
- Stabile Erkrankung am Ende der Induktion
- [...]
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Progressionsfreies Überleben (PFS) ab Randomisierung
- Komplettremissionsrate (CR) und Gesamtansprechrate (ORR: CR, PR) 6 Monate nach Randomisierung (nach Abschluss der CAR-T-Behandlung bzw. HDT)
- [...]
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Histologisch bestätigte MCL-Diagnose gemäß der WHO-Klassifikation mit Nachweis entweder einer Überexpression von Cyclin D1 oder des Vorliegens von t(11;14)
- Mindestens ein MCL-Hochrisiko-Merkmal, das wie folgt definiert ist
I. MIPI-c mit hohem intermediärem (HI) oder hohem (H) Risiko (d. h. MIPI mit hohem Risiko unabhängig von Ki-67 oder MIPI mit intermediärem Risiko und Ki-67>=30% (Ki-67 basierend auf der lokalen Pathologie)
und/oder
II. TP53-Mutation und/oder TP53-Überexpression durch Immunhistochemie (> 50% der Lymphomzellen) - Keine vorherige Behandlung gegen MCL
Ausschlusskriterien
- Nicht einwilligungsfähige Probanden
- Nicht einwilligungsfähige Probanden, die nicht in der Lage sind, Art, Umfang, Bedeutung und Folgen dieser klinischen Studie zu verstehen
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Prüfpräparat oder auf Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
Therapie
Intervention
CAR-T-Zell-Therapie
Substanz
| Prüfplancode | CARMAN |
|---|---|
| EudraCT | 2021-004426-30 |
| Clinicaltrials.gov | - |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Klinikum der Universität München LMU
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Georg Heß
Studiengruppen/-zentrale
European MCL Network (EMCLN)
German Lymphoma Alliance e.V. (GLA)
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)