Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

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Mantelzell-Lymphom [C83.1]

BGB-16673-101

Studieninformationen

Eine offene Phase-1-Dosierungsskalierungs- und -Expansionsstudie des Bruton-Tyrosinkinase-gerichteten Protein-Degraders BGB-16673 bei Patienten mit B-Zell-Malignomen

Behandlungszentren im CIO

Köln

Ziele

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Monotherapie mit BGB-16673
  • Festlegung der maximal verträglichen Dosis (oder der maximal bewerteten Dosis) und der RP2D der BGB-16673-Monotherapie

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von BGB-16673 als Monotherapie
  • Charakterisierung des pharmakodynamischen Profils von BGB-16673 im peripheren Blut
  • Charakterisierung der vorläufigen Antitumor-Aktivität von BGB-16673 als Monotherapie

Design

Design

Randomisiert

Phase

I-II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

—

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Mantelzell-Lymphom [C83.1], B-Zell Lymphome [C85.1], Morbus Waldenström [C88.0], Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]

Diagnosenbeschreibung

—

Mutation

—

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Datenerhebungen
  • Bestätigte Diagnose (gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation [WHO], sofern nicht anders angegeben) einer der folgenden Krankheiten: MZL (nur Teil 1a und 1b), FL (nur Teil 1a), MCL, CLL/SLL, WM (nur Teil 1a und 1b), DLBCL (nur Teil 1a) oder >2 Behandlungen nach Richter's Transformation zu DLBCL (nur Teil 1a).
  • Patienten, die zuvor einen kovalent bindenden BTK-Inhibitor in einer beliebigen Therapielinie erhalten haben, müssen ≥ 8 Wochen mit dem BTK-Inhibitor behandelt worden sein (es sei denn, der Grund für das Absetzen ist Unverträglichkeit).
  • Für die Dosisfindung und -erweiterung sind Patienten, die zuvor einen kovalent bindenden BTK-Inhibitor als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten haben, für die Studie zugelassen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: Absetzen des vorherigen BTK-Inhibitors aufgrund eines Fortschreitens der Erkrankung, Fortschreiten der Erkrankung nach Abschluss der Behandlung mit einem BTK-Inhibitor oder Absetzen des BTK-Inhibitors aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit.
  • Messbare Erkrankung durch radiologische Beurteilung oder Serum-IgM-Spiegel (nur WM)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Patienten, die sich für die Dosisfindungsphase der Studie anmelden, können zuvor mit einem BTKi behandelt worden sein oder können je nach Diagnose und Land der Anmeldung naiv gegenüber einer BTKi-Therapie sein; Patienten mit CLL/SLL oder MCL, die sich für die Erweiterungskohorten (Teil 2) anmelden, müssen in einer früheren Therapielinie mit einem BTKi behandelt worden sein.
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Frühere bösartige Erkrankungen (außer der untersuchten) innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Prostatakrebs mit Gleason-Score ≤ 6
  • Benötigt eine laufende systemische Behandlung für eine andere bösartige Erkrankung
  • Benötigt eine laufende systemische (definiert als ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) Kortikosteroidbehandlung.
  • Aktueller oder früherer Befall des zentralen Nervensystems, einschließlich Gehirn, Rückenmark, Leptomeningen und Liquor (dokumentiert durch Bildgebung, Zytologie oder Biopsie) durch ein B-Zell-Malignom, unabhängig davon, ob der Patient eine Behandlung für eine Erkrankung des zentralen Nervensystems erhalten hat
  • Bekannte aktive Plasmazellneoplasie, prolymphozytäre Leukämie, T-Zell-Lymphom, Burkitt-Lymphom, B-Zell-Lymphom im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS), Castleman-Krankheit, lymphoproliferative Störungen nach Transplantation, Haarzellleukämie, GCB DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, primäres DLBCL des zentralen Nervensystems (ZNS), primäres kutanes DLBCL - Beintyp, DLBCL in Verbindung mit chronischer Entzündung, primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom, intravaskuläres großes B-Zell-Lymphom, ALK+ großes B-Zell-Lymphom, primäres Ergusslymphom, hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements, hochgradiges B-Zell-Lymphom - NOS, nicht klassifizierbares B-Zell-Lymphom mit Merkmalen, die zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom liegen, oder Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Richter-Transformation eines indolenten Lymphoms in eine aggressive Histologie (nur Patienten mit Richter-Transformation in DLBCL sind für Teil 1a zugelassen).
  • [...]

Therapie

Intervention

  • Teil 1: BGB-16673 für die Dosisfindung bei der Monotherapie Teil 2: BGB-16673 Zwei Expansionskohorten
  • Die BGB-16673-Dosen werden einmal täglich verabreicht

Substanz

—
Prüfplancode BGB-16673-101
EudraCT -
Clinicaltrials.gov NCT05006716
ISRCTN -
DRKS -

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

—

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

—

Studiengruppen/-zentrale

—

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)

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