Letzte Aktualisierung: 06.05.2026

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Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [C83.3]

CAROLYN Trial

Aktive Studien

Studieninformationen

Lisocabtagene Maraleucel als Erstlinientherapie für primäre Lymphome des zentralen Nervensystems (PCNSL) bei Patienten, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen

Behandlungszentren im CIO

Köln

Ziele

Primäres Prüfziel

  • Es soll untersucht werden, ob die Infusion von Liso-Cel bei der Erstlinientherapie von PCNSL bei Patienten, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen, zu einer verbesserten Wirksamkeit gegenüber einem theoretischen Wert führt, der aus historischen Referenzwerten abgeleitet wurde, und zwar auf der Grundlage der vom Prüfarzt ermittelten Wahrscheinlichkeit eines 12-monatigen PFS.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Bewertung zusätzlicher Parameter der Wirksamkeit von Lisocel bei der Erstlinienbehandlung von PCNSL
  • Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei der Erstlinienbehandlung von PCNSL mit Lisocel

Design

Design

—

Phase

II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Einarmig

Verblindung

—

Erkrankung

Diagnose

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [C83.3]

Diagnosenbeschreibung

—

Mutation

—

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF 18 Jahre oder älter sein
  • Histologisch bestätigte PCNSL vor dem Screening, wie 
    von der lokalen Pathologie beurteilt
  • Transplantationsunfähig nach ärztlicher Beurteilung und, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: Alter ≥65 Jahre oder HCT-CI-Score ≥3
  • Der Teilnehmer muss laut Prüfarzt für ein HDMTX-basiertes Behandlungsschema geeignet sein
  • Vor der Unterzeichnung der ICF darf die Krebstherapie zur Behandlung von
    PCNSL nur Standardbehandlungsschemata mit oder ohne Kortikosteroide zur Behandlung krankheitsbedingter Symptome umfassen
  • Vor der Unterzeichnung der ICF, die Teilnehmerinnen müssen sich in CR oder PR befinden anhand Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Kriterien der International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG)
  • ECOG-Performance-Status von 0, 1 oder 2

  • […]

Ausschlusskriterien

  • Jegliche signifikante Erkrankung, einschließlich des Vorhandenseins von 
    Laboranomalien, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, basierend auf dem Urteil des Prüfers
  • Vorgeschichte einer anderen primären bösartigen Erkrankung, die sich seit ≥ 2 Jahren nicht in Remission befindet
  • Vorangegangene Behandlung mit CAR T-Zellen oder einem anderen Gentherapieprodukt das die humane Genom-Editierungstechnologie nutzt
    Vorgeschichte oder aktives menschliches Immunschwächevirus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert

  • […]

Therapie

Intervention

  • liso-cel (BMS-986387) Zieldosis 100 × 106 CAR + T-Zellen IMP
  • Cyclophosphamid 500 mg/Flasche; 1 g/Flasche Non-IMP/AxMP
  • Fludarabin 25 mg/ml Non-IMP/AxMP
  • Tocilizumab 20 mg/ml Non-IMP/AxMP
  • Methotrexat 25 mg/ml Non-IMP/AxMP
  • Rituximab 10 mg/ml Non-IMP/AxMP
  • Procarbazin 50 mg Non-IMP/AxMP
  • Temozolomid 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg Non-IMP/AxMP

Substanz

Liso-cel
Prüfplancode CA0821215
EudraCT 2025-521144-38
Clinicaltrials.gov -
ISRCTN -
DRKS -

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

—

Studiengruppen/-zentrale

—

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)

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