Letzte Aktualisierung: 24.09.2025
Posttransplantations-Lymphoproliferative Erkrankungen (PTLD) [C88.7]
Ebvallo® - tabelecleucel
Studieninformationen
Eine beobachtende Post-Authorisation Safety Study (PASS) zur Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tabelecleucel bei Patienten mit Epstein-Barr-Virus-positiver (EBV+) Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD) in einem realen Umfeld in Europa
Ziele
Primäres Prüfziel
- Beschreibung der Sicherheit von Tabelecleucel bei Patienten mit EBV+ PTLD nach HCT oder SOT in einer realen Umgebung.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Beschreibung der Wirksamkeit von Tabelecleucel bei Patienten mit EBV+ PTLD nach HCT oder SOT in einer realen Umgebung
- Beschreibung der Patientenpopulation, die mit Tabelecleucel bei EBV+ PTLD nach HCT oder SOT in einer realen Umgebung behandelt wird.
- Beschreibung der Tabelecleucel-Behandlungsmuster, einschließlich Dosierung und bei Patienten mit EBV+ PTLD nach HCT oder SOT in einer realen Umgebung.
Design
Design
—
Phase
—
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Retrospektiv
Interventionsgruppen
—
Verblindung
—
Erkrankung
Diagnose
Posttransplantations-Lymphoproliferative Erkrankungen (PTLD) [C88.7]
Diagnosenbeschreibung
Epstein-Barr-Virus-positive (EBV+) posttransplantative lymphoproliferative Erkrankung (PTLD)
Mutation
—
Patienten
Alter
2 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
- Alle Patienten, bei denen eine Behandlung mit Tabelecleucel in der Praxis geplant ist erhalten sollen, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage.
- Die Behandlungsentscheidung wird vor und unabhängig von der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie getroffen, und der Behandlungsplan des Patienten
wird durch die Teilnahme an dieser Studie nicht beeinflusst. - Patienten, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme
teilzunehmen, werden in eine der folgenden 3 Kohorten aufgenommen:
- Spezielle Populationen:
- Pädiatrie: Patienten im Alter von < 18 Jahren (Kinder im Alter von ≥ 2 bis <12 Jahre; und Jugendliche im Alter von ≥ 12 Jahren bis < 18 Jahren)
- Ältere Menschen: Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren
- Erwachsene: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und < 65 Jahren
- […]
- Spezielle Populationen:
Ausschlusskriterien
—
Therapie
Intervention
EBV + PTLD following HCT
EBV + PTLD following SOC
Substanz
—
| Prüfplancode | EUPAS1000000113 |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | - |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
—
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)




