Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

Posttransplantations-Lymphoproliferative Erkrankungen (PTLD) [C88.7]

Ebvallo® - tabelecleucel

Studieninformationen

Eine beobachtende Post-Authorisation Safety Study (PASS) zur Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tabelecleucel bei Patienten mit Epstein-Barr-Virus-positiver (EBV+) Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD) in einem realen Umfeld in Europa

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Beschreibung der Sicherheit von Tabelecleucel bei Patienten mit EBV+ PTLD nach HCT oder SOT in einer realen Umgebung.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Beschreibung der Wirksamkeit von Tabelecleucel bei Patienten mit EBV+ PTLD nach HCT oder SOT in einer realen Umgebung
  • Beschreibung der Patientenpopulation, die mit Tabelecleucel bei EBV+ PTLD nach HCT oder SOT in einer realen Umgebung behandelt wird.
  • Beschreibung der Tabelecleucel-Behandlungsmuster, einschließlich Dosierung und bei Patienten mit EBV+ PTLD nach HCT oder SOT in einer realen Umgebung.

Design

Design

Phase

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Retrospektiv

Interventionsgruppen

Verblindung

Erkrankung

Diagnose

Posttransplantations-Lymphoproliferative Erkrankungen (PTLD) [C88.7]

Diagnosenbeschreibung

Epstein-Barr-Virus-positive (EBV+) posttransplantative lymphoproliferative Erkrankung (PTLD)

 

Mutation

Patienten

Alter

2 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten, bei denen eine Behandlung mit Tabelecleucel in der Praxis geplant ist erhalten sollen, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage.
  • Die Behandlungsentscheidung wird vor und unabhängig von der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie getroffen, und der Behandlungsplan des Patienten 
    wird durch die Teilnahme an dieser Studie nicht beeinflusst.
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme
    teilzunehmen, werden in eine der folgenden 3 Kohorten aufgenommen:
    • Spezielle Populationen:
      • Pädiatrie: Patienten im Alter von < 18 Jahren (Kinder im Alter von ≥ 2 bis <12 Jahre; und Jugendliche im Alter von ≥ 12 Jahren bis < 18 Jahren)
      • Ältere Menschen: Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren
      • Erwachsene: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und < 65 Jahren
    • […]

Ausschlusskriterien

Therapie

Intervention

EBV + PTLD following HCT

EBV + PTLD following SOC  

 

Substanz

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)