Letzte Aktualisierung: 24.09.2025
Multiples Myelom [C90]
MMY4009
Studieninformationen
Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Sicherheit von Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Ciltacabtagene Autoleucel behandelt werden
Ziele
Primäres Prüfziel
- Bewertung der kurz- und langfristigen Sicherheit von Cilta-Cel bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, einschließlich des Risikos einer nachfolgenden Malignität. Langfristige Daten über replikationskompetente Lentiviren (RCL) werden auch bei Patienten erhoben, die später bösartige Erkrankungen entwickeln, sofern dies nach den örtlichen Vorschriften im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie zulässig ist.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
—
Design
Design
—
Phase
—
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
—
Erkrankung
Diagnose
Multiples Myelom [C90]
Diagnosenbeschreibung
—
Mutation
—
Patienten
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
- Patienten welche sich einer Apherese unterzogen haben, um eine Dosis des im Handel erhältlichen Cilta-cel-Produkts gemäß der von der Gesundheitsbehörde in dem jeweiligen Land/der jeweiligen Region genehmigten Produktinformation für Cilta-cel erhalten haben
- Patienten müssen eine Teilnahmevereinbarung/Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, die ihnen die Teilnahme an dem jeweiligen Register und den Zugang der Pharmaunternehmen zu ihren Studiendaten erlaubt.
Ausschlusskriterien
—
Therapie
Intervention
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Substanz
—
| Prüfplancode | 68284528MMY4009 |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | - |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
—
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)