• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986453 bei Teilnehmern mit RRMM
• Bestimmung der MTD und/oder RP2D von BMS-986453 bei Teilnehmern mit RRMM

• Beurteilung/Charakterisierung des PK-Profils (zelluläre Kinetik) von BMS-986453
• Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von BMS-986453 bei Teilnehmern mit RRMM durch die IMWG Einheitliche Kriterien für das Ansprechen

Multiples Myelom

• Diagnose eines multiplen Myeloms mit rezidivierter und/oder refraktärer Erkrankung.
  Die Teilnehmer müssen eine bestätigte progrediente Erkrankung (gemäß den IMWG Kriterien) am oder innerhalb von 12 Monaten (gemessen ab der letzten Dosis) nach
  Abschluss der Behandlung mit dem letzten Anti-Myelom-Behandlungsschema
  vor Studienbeginn.
• Teil A- und Teil B-Kohorte 1:
  
  • Muss mindestens 3 vorherige Anti-Myelom-Behandlungen erhalten haben
• Teil B-Kohorte 2:
  
  • Müssen 1 bis 3 vorherige Anti-Myelom-Behandlungen erhalten haben
    einschließlich eines PI und IMiD
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt sein.
• […]

• Bekanntes aktives MM oder Beteiligung des ZNS in der Vorgeschichte.
• Aktive oder in der Vorgeschichte aufgetretene Plasmazellleukämie, Waldenströms
  Makroglobulinämie, POEMS (Polyneuropathie, Organomegalie,
  Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen)-Syndrom oder
  klinisch signifikante Amyloidose.
• Unkontrollierte oder aktive systemische Pilz-, bakterielle, virale oder andere Infektionen trotz angemessener antiinfektiöser Behandlung zum Zeitpunkt der Leukapherese, oder innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der LD-Chemotherapie, oder innerhalb von 7 Tagen vor der Infusion von BMS-986453.
• […]

• Die Teilnehmer werden vor der BMS-986453-Infusion drei Tage lang mit Fludarabin IV (30 mg/m2/Tag) und Cyclophosphamid IV (300 mg/m2/Tag) behandelt. Eine Einzeldosis von BMS-986453, verabreicht durch intravenöse Infusion, wird in vier geplanten Dosisstufen (75, 150, 300 und 450 × 106 CAR-T-Zellen) verabreicht, und eine optionale Dosisstufe (25 × 106 CAR-T-Zellen) wird verwendet, wenn die Anfangsdosis eine inakzeptable Toxizität aufweist.