Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

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Multiples Myelom [C90]

DREAMM-10

Studieninformationen

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Belantamab Mafodotin in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (BRd) im Vergleich zu Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen (TI-NDMM)-DREAMM-10

Behandlungszentren im CIO

Köln

Ziele

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der klinischen Aktivität von BRd im Vergleich zu DRd bei Teilnehmern mit TI-NDMM

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Weitere Bewertung der klinischen Wirksamkeit von BRd im Vergleich zu DRd bei Teilnehmern mit TI-NDMM
  • Bewertung der klinischen Wirksamkeit von BRd im Vergleich zu DRd bei Teilnehmern mit TI-NDMM
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BRd im Vergleich zu DRd bei Teilnehmern mit TI NDMM
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienintervention auf der Grundlage selbstberichteter symptomatischer unerwünschter Wirkungen bei Teilnehmern mit TI-NDMM
  • Bewertung und Vergleich der Veränderungen der Symptome und der Auswirkungen auf Funktion und HRQoL bei Teilnehmern mit TI-NDMM
  • Charakterisierung der Exposition gegenüber Belantamab-Mafodotin bei Verabreichung in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason bei Teilnehmern mit TI-NDMM
  • Bewertung von ADAs gegen BRd bei Teilnehmern mit TI-NDMM
  • [...]

Design

Design

—

Phase

III

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Zweiarmig

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Multiples Myelom [C90]

Diagnosenbeschreibung

—

Mutation

—

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Neu diagnostiziertes MM mit Behandlungsbedarf gemäß den IMWG-Kriterien
  • Kriterien
  • Muss mindestens 1 Aspekt einer messbaren Erkrankung aufweisen, wie vom zentralen
  • Labor, definiert als 1 der folgenden Punkte:
    • M-Protein-Ausscheidung im Urin ≥200 mg/24 Stunden (≥0,2 g/24 Stunden).
    • Und/oder
    • M-Protein-Konzentration im Serum ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L)
    • Und/oder
    • Serum-FLC-Bestimmung: beteiligter FLC-Wert ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) und ein
    • abnormales Serum-FLC-Verhältnis (0,26 oder >1,65).
  • Neu diagnostiziert und nicht als Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie mit
  • ASCT aufgrund eines der folgenden Punkte:
    • ≥70 Jahre alt, ODER
    • Alter zwischen 18 und 69 Jahren und Vorhandensein einer oder mehrerer Begleiterkrankungen, die einen
    • negative Auswirkungen auf die Verträglichkeit einer Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT haben (oder bei
    • bei denen die nationalen Leitlinien eine Transplantation nicht zulassen, weil das Grenzalter unter
    • 70 Jahre), ODER
    • die eine Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT als Erstbehandlung ablehnen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Angemessene Funktion der Organsysteme, wie durch die Laboruntersuchungen definiert
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von systemischer Amyloid-Leichtketten-Amyloidose, Waldenström-Krankheit, POEMS oder primärer Plasmazell-Leukämie.
  • Vorherige systemische Therapie des MM oder des schwelenden MM (mit Ausnahme von Notfallsteroiden oder fokaler palliativer Bestrahlung).
  • Anzeichen einer ZNS-Beteiligung bei MM.
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor dem Studienmedikament oder unvollständige Genesung.
  • Schwerwiegende vorbestehende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen.
  • Aktive Leber- oder Gallenerkrankung (außer Gilbert-Syndrom oder stabile chronische Lebererkrankung).
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen außer MM, es sei denn, sie sind seit 2 Jahren stabil.
  • Kardiovaskuläre Risiken: unbehandelte Herzrhythmusstörungen, kürzlicher Herzinfarkt oder schwere Herzinsuffizienz.
  • HIV-Infektion, außer bei stabiler ART mit nicht nachweisbarer Viruslast und CD4+-Zahl ≥350.
  • Positiver Hepatitis-C-Test, es sei denn, der RNA-Test ist negativ und eine antivirale Behandlung wurde erfolgreich durchgeführt.
  • Hepatitis B (es sei denn, die HBV-DNA ist nicht nachweisbar und eine antivirale Behandlung wurde begonnen).
  • Erkrankung des Hornhautepithels (ausgenommen leichte punktförmige Keratopathie).
  • Unverträglichkeit der antiviralen Prophylaxe.
  • Unverträglichkeit einer antithrombotischen Prophylaxe.
  • Überempfindlichkeit gegen Belantamab-Mafodotin oder verwandte Medikamente.
  • Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der Studie.
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Studie erhalten.

Therapie

Intervention

  • belantamab mafodotin administered in combination with lenalidomide and dexamethasone (BRd)

Substanz

Lenalidomid, Belantamab-Mafodotin, Dexamethason, Daratumumab
Prüfplancode DREAMM-10
EudraCT -
Clinicaltrials.gov -
ISRCTN -
DRKS -

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

—

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Brandon Kremer

Studiengruppen/-zentrale

—

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)

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