• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan (SC) verabreichtem Blinatumomab zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer B-ALL(R/R B-ALL)
• Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von SC verabreichtem Blinatumomab

• Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) nach SC-Verabreichung von Blinatumomab
• Bewertung der Immunogenität von Blinatumomab nach SC-Verabreichung von Blinatumomab
• Bewertung der Wirksamkeit von SC verabreichtem Blinatumomab bei der Behandlung von R/R B-ALL

R/R B-ALL

Patienten mit B-ALL, auf die eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

• Entweder refraktär gegenüber der primären Induktionstherapie oder refraktär gegenüber der ersten, zweiten, dritten oder mehr als dritten Salvage-Therapie ODER
• Unbehandeltes erstes, zweites, drittes oder größeres Rezidiv oder refraktäres Rezidiv: Ein erster Rückfall ist definiert als das Erreichen einer ersten CR (CR1) während der Anfangstherapie und ein Rückfall während oder nach der Fortsetzung der Therapie; eine primär refraktäre Erkrankung ist definiert als das Fehlen einer CR nach der Standard-Induktionstherapie. Zweites Rezidiv oder späteres Rezidiv ist definiert als Rückfall nach Erreichen einer zweiten CR (CR2) bei der ersten oder späteren Rettungstherapie; refraktär gegenüber Rettungstherapie ist definiert als kein Erreichen einer CR nach Rettungstherapie.
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• Aktive ALL im ZNS. Vorhandensein von > 5 weißen Blutkörperchen (WBC) pro Kubikmillimeter in der Zerebrospinalflüssigkeit (Liquor) mit vorhandenen Lymphoblasten (bestätigt durch Liquoranalyse) und/oder klinische Anzeichen einer ZNS-Leukämie. Wenn eine Liquor-Leukämie vorliegt, müssen die Probanden eine intrathekale Therapie erhalten und vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Liquor nachweisen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Krampfanfälle in der Kindheit oder bei Erwachsenen, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnkrankheit, organisches Hirnsyndrom oder Psychose.
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AMG 103/Blinatumomab, Blincyto®