Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

Akute Leukämien [C91.0, C92.0]

Cytarabin+Gemcitabin_genetische Variabilität

Studieninformationen

Bedeutung genetischer und funktioneller Variabilität bei der Behandlung mit Cytarabin und Gemcitabin

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Variabilität der Pharmakokinetik von Cytarabin und Gemcitabin in Abhängigkeit von genetischen Polymorphismen in Nukleosid-Membrantransportern und Enzymen, die für die metabolische Aktivierung (Deoxycytidin-Kinase) oder Deaktivierung (Cytidin-Deaminase) wesentlich sind.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Pharmakokinetische Parameter der Hauptmetaboliten der beiden Zytostatika, Nebenwirkungsspektrum und therapeutisches Ansprechen anhand klinischer Verlaufskontrolle und Labordaten

Design

Design

Phase

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Verblindung

Erkrankung

Diagnose

Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) [C25], Non-Hodgkin Lymphome [C82-C91], Akute Leukämien [C91.0, C92.0]

Diagnosenbeschreibung

alle Entitäten möglich, z.B. akute Leukämien, Maligne Lymphome, Pankreas-Karzinome

Mutation

Patienten

Alter

18 - 70 Jahre

Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis 70
  • Behandlung gemäß der im Studienplan definierten Protokolle

Ausschlusskriterien

  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Patienten mit Leberinsuffizinz (> Child-Pugh score A), Serum-Kreatinin > 2mg/dl

Therapie

Intervention

Zur Bestimmung der Plasmaspiegel von Gemcitabin und Cytarabin werden zu folgenden Zeitpunkten nach Infusionsende Proben (7 ml Blut) entnommen.

Gemcitabin:

  1. Nach 5 min (3-6 min)
  2. Nach 15 min (13-18 min)
  3. Nach 30 min (28-35 min)
  4. Nach 60 min (55-65 min)
  5. Nach 120 min (100-180 min)

Cytarabin:

1. Nach 10 min (8-12 min)
2. Nach 30 min (25-35 min)
3. Nach 90 min (80-120 min)
4. Nach 240 min (180-300 min)
5. Nach 600 min (550-650 min)

Substanz

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Jürgen Brockmöller

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)