Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]

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Studieninformationen

Ein Register zur prospektiven Erhebung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse und Identifizierung klinischer Risikofaktoren unter neuen onkologischen Therapien

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Für Patienten unter/nach Therapie mit Ibrutinib:

Primäre Endpunkte:

  • Auftreten und Quantifizierung von folgenden Herzrhythmusstörungen im EKG/LZ-EKG:
  • Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atriale Tachykardien, ventrikuläre Tachykardien
  • Auftreten von linksventrikulären Funktionsstörungen (Ejektionsfraktion, diastolische Dysfunktion, globaler longitudinaler Strain) in der Echokardiographie
  • Arterielle Hypertonie (definiert als neu aufgetretener Hypertonus oder Verschlechterung eines vorbestehenden Hypertonus um 10mmHg in zwei unabhängigen Messungen)

Für Patienten unter/nach Therapie mit einem Checkpoint-Inhibitor:

Primäre Endpunkte:

  • Auftreten einer (Peri-)Myokarditis diagnostiziert nach aktuellen Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie
  • Auftreten einer relevanten Troponindynamik
  • Auftreten von Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen, Vorhofflimmern/-flattern, ventrikulären Tachykardien) im 12-Kanal-EKG
  • Auftreten von linksventrikulären Funktionsstörungen (Ejektionsfraktion, diastolische Dysfunktion, globaler longitudinaler Strain) in der Echokardiographie

Für Patienten unter/nach Therapiekombination mit BRAF/MEK-Inhibitoren:

  • Auftreten von linksventrikulären Funktionsstörungen (Ejektionsfraktion, diastolische Dysfunktion, globaler longitudinaler Strain) in der Echokardiographie
  • Arterielle Hypertonie (definiert als neu aufgetretener Hypertonus oder Verschlechterung eines vorbestehenden Hypertonus um 10 mmHg in zwei unabhängigen Messungen)

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Für Patienten unter/nach Therapie mit Ibrutinib:

Sekundäre Endpunkte:

  • Auftreten einer relevanten Troponindynamik
  • Auftreten von relevanten Veränderungen im Blutbild
  • Auftreten relevanter Veränderungen des NT-pro BNP

 

Für Patienten unter/nach Therapie mit einem Checkpoint-Inhibitor:

Sekundäre Endpunkte:

  • Auftreten von relevanten Veränderungen im Blutbild

Design

Design

Phase

Zentren

Monozentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]

Diagnosenbeschreibung

Patienten, bei welchen nach aktuellen Leitlinien die Indikation zur Therapie mit dem Bruton- Tyrosinkinasehemmer Ibrutinib, einem Immuncheckpointinhibitoren oder der Therapiekombination aus BRAF- und MEK-Inhibitoren besteht

Mutation

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Patienten vor Therapieeinleitung mit einem Checkpoint-Inhibitor zur Behandlung einer malignen Erkrankung
  • Patienten vor Therapieeinleitung bzw. unter Therapie mit einem BTK-Inhibitor zur Therapie einer malignen Erkrankung
  • Patienten vor Therapieeinleitung mit der Therapiekombination aus BRAF- und MEK- Inhibitoren zur Behandlung einer malignen Erkrankung
  • Alter >18 Jahre
  • Aufklärungsfähigkeit: Der Patient muss fähig sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. Er muss der deutschen Sprache ausreichend mächtig sein.

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient in Abhängigkeit oder Beziehung zum Sponsor oder Studienleiter
  • Lebenserwartung <12 Monate aufgrund einer Erkrankung
  • Bevollmächtige Patienten

Therapie

Intervention

Keine Intervention

Substanz

Ibrutinib

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Professor Dr. Roman Pfister

Studiengruppen/-zentrale

Studien Klinik III für Innere Medizin - Kardiologie

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)