Letzte Aktualisierung: 24.09.2025
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]
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Studieninformationen
Ein Register zur prospektiven Erhebung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse und Identifizierung klinischer Risikofaktoren unter neuen onkologischen Therapien
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
Für Patienten unter/nach Therapie mit Ibrutinib:
Primäre Endpunkte:
- Auftreten und Quantifizierung von folgenden Herzrhythmusstörungen im EKG/LZ-EKG:
- Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atriale Tachykardien, ventrikuläre Tachykardien
- Auftreten von linksventrikulären Funktionsstörungen (Ejektionsfraktion, diastolische Dysfunktion, globaler longitudinaler Strain) in der Echokardiographie
- Arterielle Hypertonie (definiert als neu aufgetretener Hypertonus oder Verschlechterung eines vorbestehenden Hypertonus um 10mmHg in zwei unabhängigen Messungen)
Für Patienten unter/nach Therapie mit einem Checkpoint-Inhibitor:
Primäre Endpunkte:
- Auftreten einer (Peri-)Myokarditis diagnostiziert nach aktuellen Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie
- Auftreten einer relevanten Troponindynamik
- Auftreten von Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen, Vorhofflimmern/-flattern, ventrikulären Tachykardien) im 12-Kanal-EKG
- Auftreten von linksventrikulären Funktionsstörungen (Ejektionsfraktion, diastolische Dysfunktion, globaler longitudinaler Strain) in der Echokardiographie
Für Patienten unter/nach Therapiekombination mit BRAF/MEK-Inhibitoren:
- Auftreten von linksventrikulären Funktionsstörungen (Ejektionsfraktion, diastolische Dysfunktion, globaler longitudinaler Strain) in der Echokardiographie
- Arterielle Hypertonie (definiert als neu aufgetretener Hypertonus oder Verschlechterung eines vorbestehenden Hypertonus um 10 mmHg in zwei unabhängigen Messungen)
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Für Patienten unter/nach Therapie mit Ibrutinib:
Sekundäre Endpunkte:
- Auftreten einer relevanten Troponindynamik
- Auftreten von relevanten Veränderungen im Blutbild
- Auftreten relevanter Veränderungen des NT-pro BNP
Für Patienten unter/nach Therapie mit einem Checkpoint-Inhibitor:
Sekundäre Endpunkte:
- Auftreten von relevanten Veränderungen im Blutbild
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Patienten, bei welchen nach aktuellen Leitlinien die Indikation zur Therapie mit dem Bruton- Tyrosinkinasehemmer Ibrutinib, einem Immuncheckpointinhibitoren oder der Therapiekombination aus BRAF- und MEK-Inhibitoren besteht
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Patienten vor Therapieeinleitung mit einem Checkpoint-Inhibitor zur Behandlung einer malignen Erkrankung
- Patienten vor Therapieeinleitung bzw. unter Therapie mit einem BTK-Inhibitor zur Therapie einer malignen Erkrankung
- Patienten vor Therapieeinleitung mit der Therapiekombination aus BRAF- und MEK- Inhibitoren zur Behandlung einer malignen Erkrankung
- Alter >18 Jahre
- Aufklärungsfähigkeit: Der Patient muss fähig sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. Er muss der deutschen Sprache ausreichend mächtig sein.
Ausschlusskriterien
- Fehlende Einverständniserklärung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient in Abhängigkeit oder Beziehung zum Sponsor oder Studienleiter
- Lebenserwartung <12 Monate aufgrund einer Erkrankung
- Bevollmächtige Patienten
Therapie
Intervention
Keine Intervention
Substanz
| Prüfplancode | - |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | - |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | DRKS00021024 |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Professor Dr. Roman Pfister
Studiengruppen/-zentrale
Studien Klinik III für Innere Medizin - Kardiologie
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)




