Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]

MK-1026-003

Studieninformationen

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-1026 bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignitäten

Behandlungszentren im CIO

Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

Teil 1:

  • Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Festlegung einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von MK-1026.

Teil 2:

  • Kohorten A bis C (chronische lymphatische Leukämie [CLL]/Kleine lymphatische Leukämie [SLL]): Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von MK-1026 pro International Workshop on CLL (iwCLL) Kriterien 2018, bewertet durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR).
     
  • Kohorten D bis G (Richtertransformation [RT], Mantelzelllymphom [MCL], Randzonen-Lymphom [MZL], Follikuläres Lymphom [FL]): Bewertung des ORR von MK-1026 nach den Lugano-Kriterien 2014 nach ICR-Bewertung.
  • [...]

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

Teil 1:

  • Um das pharmakokinetische (PK) Profil von MK-1026 zu charakterisieren.
     
  • Bewertung des ORR und der Ansprechdauer (DOR) von MK-1026 für CLL/SLL-Teilnehmer pro iwCLL-Kriterien 2018 gemäß ICR-Bewertung.
  • [...]

Teil 2:

  • Alle Kohorten: Um das PK-Profil von MK-1026 zu charakterisieren.
  • Kohorten A bis C (CLL/SLL): Bewertung der DOR von MK-1026 pro iwCLL-Kriterien 2018 nach ICR-Bewertung.
  • [...]

Design

Design

Phase

II

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]

Diagnosenbeschreibung

Teilnehmer mit verschiedenen hämatologischen Malignitäten und cGVHD.

Mutation

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Die folgenden kohortenspezifischen Kriterien müssen erfüllt sein
  • Teil 1 und Teil 2 (Kohorten A bis C): bestätigte Diagnose von CLL/SLL
  • Frühere Behandlungen müssen enthalten sein
  • Kohorte A: CLL/SLL-Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten haben oder refraktär gegenüber einer vorherigen Therapie mit einem kovalenten, irreversiblen BTKi, BCL2i und PI3Ki sind.
  • Kohorte B: CLL/SLL-Teilnehmer, die nach einer vorangegangenen Therapielinie einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind und für eine BTKi-Behandlung naiv sind.
  • Kohorte C: CLL/SLL-Teilnehmer mit 17p-Deletion, die nach mindestens einer vorangegangenen Therapielinie rezidiviert oder refraktär sind.
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Teil 1 und Teil 2 (Kohorte G): Teilnehmer mit histologischem Grad 3B FL.
  • Teil 1 und Teil 2 (Kohorten A bis E, G, H und I): aktive HBV/HCV-Infektion. Siehe Einschlusskriterien 8 für Teilnehmer der Kohorte F (MZL).
  • Bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte ≤3 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkrebs. Bei Teilnehmern in Teil 2, Kohorte I (cGVHD), werden frühere bösartige Erkrankungen, die eine Behandlung mit einer Stammzelltransplantation erfordern, nicht ausgeschlossen.
  • [...]

Therapie

Intervention

  • Medikament: Nemtabrutinib
  • Nemtabrutinib-Tabletten, verabreicht PO QD.

Substanz

Nemtabrutinib

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Johannes Schetelig

Studiengruppen/-zentrale

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)