Letzte Aktualisierung: 24.09.2025
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]
MK-1026-003
Studieninformationen
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-1026 bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignitäten
Ziele
Primäres Prüfziel
Teil 1:
- Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Festlegung einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von MK-1026.
Teil 2:
- Kohorten A bis C (chronische lymphatische Leukämie [CLL]/Kleine lymphatische Leukämie [SLL]): Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von MK-1026 pro International Workshop on CLL (iwCLL) Kriterien 2018, bewertet durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR).
- Kohorten D bis G (Richtertransformation [RT], Mantelzelllymphom [MCL], Randzonen-Lymphom [MZL], Follikuläres Lymphom [FL]): Bewertung des ORR von MK-1026 nach den Lugano-Kriterien 2014 nach ICR-Bewertung.
- [...]
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Teil 1:
- Um das pharmakokinetische (PK) Profil von MK-1026 zu charakterisieren.
- Bewertung des ORR und der Ansprechdauer (DOR) von MK-1026 für CLL/SLL-Teilnehmer pro iwCLL-Kriterien 2018 gemäß ICR-Bewertung.
- [...]
Teil 2:
- Alle Kohorten: Um das PK-Profil von MK-1026 zu charakterisieren.
- Kohorten A bis C (CLL/SLL): Bewertung der DOR von MK-1026 pro iwCLL-Kriterien 2018 nach ICR-Bewertung.
- [...]
Design
Design
—
Phase
II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
—
Verblindung
Open-Label
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]
Diagnosenbeschreibung
Teilnehmer mit verschiedenen hämatologischen Malignitäten und cGVHD.
Mutation
—
Patienten
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
- Die folgenden kohortenspezifischen Kriterien müssen erfüllt sein
- Teil 1 und Teil 2 (Kohorten A bis C): bestätigte Diagnose von CLL/SLL
- Frühere Behandlungen müssen enthalten sein
- Kohorte A: CLL/SLL-Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten haben oder refraktär gegenüber einer vorherigen Therapie mit einem kovalenten, irreversiblen BTKi, BCL2i und PI3Ki sind.
- Kohorte B: CLL/SLL-Teilnehmer, die nach einer vorangegangenen Therapielinie einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind und für eine BTKi-Behandlung naiv sind.
- Kohorte C: CLL/SLL-Teilnehmer mit 17p-Deletion, die nach mindestens einer vorangegangenen Therapielinie rezidiviert oder refraktär sind.
- [...]
Ausschlusskriterien
- Teil 1 und Teil 2 (Kohorte G): Teilnehmer mit histologischem Grad 3B FL.
- Teil 1 und Teil 2 (Kohorten A bis E, G, H und I): aktive HBV/HCV-Infektion. Siehe Einschlusskriterien 8 für Teilnehmer der Kohorte F (MZL).
- Bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte ≤3 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkrebs. Bei Teilnehmern in Teil 2, Kohorte I (cGVHD), werden frühere bösartige Erkrankungen, die eine Behandlung mit einer Stammzelltransplantation erfordern, nicht ausgeschlossen.
- [...]
Therapie
Intervention
- Medikament: Nemtabrutinib
- Nemtabrutinib-Tabletten, verabreicht PO QD.
Substanz
Nemtabrutinib
| Prüfplancode | MK-1026-003 |
|---|---|
| EudraCT | 2020-002324-36 |
| Clinicaltrials.gov | NCT04728893 |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)Prof. Dr. med. Johannes Schetelig
Studiengruppen/-zentrale
—
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)




