Letzte Aktualisierung: 24.09.2025
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]
M20-356 (CLL-ReVenG)
Studieninformationen
Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax-Obinutuzumab Retreatment bei Patienten mit wiederkehrender chronischer lymphatischer Leukämie
Ziele
Primäres Prüfziel
- Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der VenG-Wiederholungsbehandlung in Kohorte 1.
- Die entsprechende primäre Schätzgröße ist die Gesamtansprechrate (ORR), die von "allen behandelten Probanden" in Kohorte 1 bis zum Ende der Kombinationstherapie (EOCT) erreicht wird (d. h. EOCT + 3 Monate oder "EOCT + 3").
- In dieser Studie werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt; die Studie zielt lediglich darauf ab, Punkt- und Intervallschätzungen für die ORR zu liefern.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Das sekundäre Wirksamkeitsziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit VenG in Kohorte 1 zu quantifizieren.
- Im Rahmen dieser Studie werden keine Hypothesentests oder formale statistische Vergleiche durchgeführt. Geeignete Zusammenfassungen, einschließlich deskriptiver Statistiken und Konfidenzintervalle, werden als Grundlage für unsere Analyse dienen.
- Die Bewertung der Sicherheit einer erneuten Behandlung mit VenG ist ebenfalls ein sekundäres Ziel dieser Studie.
Design
Design
—
Phase
II
Zentren
Multizentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Zweiarmig
Verblindung
Open-Label
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]
Diagnosenbeschreibung
—
Mutation
—
Patienten
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
- Dokumentierte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die eine Behandlung für CLL gemäß den Kriterien des International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 erfordert.
- Zuvor abgeschlossenes Venetoclax + Obinutuzumab (VenG)-Schema als Erstlinientherapie mit fester Dauer (1L) und Erreichen eines dokumentierten Ansprechens, definiert als komplette Remission, komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung, partielle Remission oder knotige partielle Remission.
- Mehr als 24 Monate (Kohorte 1) oder 12-24 Monate (Kohorte 2) sind zwischen der letzten Venetoclax-Dosis und dem Fortschreiten der Erkrankung nach Abschluss der 1L-VenG-Behandlung vergangen.
- [...]
Ausschlusskriterien
- Nach einer früheren Behandlung mit VenG wurde eine weitere Behandlung gegen CLL eingeleitet.
Therapie
Intervention
- Obinutuzumab wird als sterile Flüssigformulierung in Form einer Einzeldosis verabreicht. Obinutuzumab wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Substanz
Obinutuzumab, ABT199-GDC0199-Venetoclax
| Prüfplancode | - |
|---|---|
| EudraCT | 2021-001037-39 |
| Clinicaltrials.gov | NCT04895436 |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
Studienzentrale der Deutschen CLL Studiengruppe
Deutsche CLL Studiengruppe (DCLLSG)
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)