Letzte Aktualisierung: 24.09.2025
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]
HOVON 165 CLL
Studieninformationen
Eine prospektive, randomisierte Phase-I/II-Studie zur Behandlung mit Venetoclax (26 Zyklen) in Kombination mit 6 oder 12 Zyklen Epcoritamab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinzelligem lymphozytärem Lymphom.
Ziele
Primäres Prüfziel
- Phase I: Festlegung der empfohlenen Dosis für Phase II (RP2D) von Epcoritamab, wenn es in Kombination mit Venetoclax für den Phase-II-Teil der Studie eingesetzt wird.
- Phase II: Bewertung der Wirksamkeit der Venetoclax-Behandlung (26 Zyklen) in Kombination mit 6 oder 12 Zyklen Epcoritamab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL hinsichtlich des nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung (<10^-4, uMRD4) im Knochenmark (KM) nach der Behandlung, getrennt für die beiden Behandlungsgruppen.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Bewertung der Wirksamkeit von Epcoritamab in Kombination mit Venetoclax in Bezug auf der minimalen Resterkrankung (MRD) im peripheren Blut (PB), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), das ereignisfreie Überleben (EFS), die Gesamtansprechrate (ORR) sowie die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) für die beiden Behandlungsgruppen getrennt.
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Epcoritamab in Kombination mit Venetoclax.
- [...]
Design
Design
—
Phase
I-II
Zentren
Monozentrisch
Datenerhebung
Prospektiv
Interventionsgruppen
Einarmig
Verblindung
Open-Label
Erkrankung
Diagnose
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) [C91.1]
Diagnosenbeschreibung
—
Mutation
—
Patienten
Alter
18 - 99 Jahre
Einschlusskriterien
- Dokumentierte rezidivierte oder refraktäre CLL oder SLL (SLL nur im Phase-II-Teil) nach mindestens einer systemischen Erstlinienbehandlung
- Behandlungsbedürftigkeit gemäß IWCLL-Kriterien (Anhang A)
- ECOG/WHO-Performance-Status 0–2
- Bei vorheriger Venetoclax-Behandlung ist eine Einschreibung nur möglich, wenn mindestens 24 Monate seit Ende der Behandlung vergangen sind und die Patienten während der Venetoclax-Therapie keine Progression erlitten haben
- [...]
Ausschlusskriterien
- Aktive CLL-/SLL-gerichtete Therapie innerhalb der letzten 14 Tage
- Vorherige Behandlung mit einem CD3 × CD20-bispezifischen Antikörper oder CAR-T-Zelltherapie
- Transformation der CLL (Richter-Transformation)
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation und/oder Organtransplantation
- Patienten mit bestätigter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) in der Anamnese
- Maligne Erkrankungen außer CLL/SLL, die derzeit eine systemische Therapie erfordern, nicht kurativ behandelt wurden oder nach kurativer Behandlung Anzeichen einer Progression zeigen
- [...]
Therapie
Intervention
—
Substanz
Epcoritamab, Venetoclax
| Prüfplancode | HOVON 165 CLL |
|---|---|
| EudraCT | 2022-500305-40 |
| Clinicaltrials.gov | - |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
Sponsor
HOVON
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)—
Studiengruppen/-zentrale
—
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)