Letzte Aktualisierung: 24.09.2025
Gutartige Neubildung der Parotis
Redon bei Parotidektomie
Studieninformationen
Morbidität der Parotidektomie bei gutartigen Parotisumoren mit und ohne Redondrainage: Eine deutschlandweite prospektive randomisierte multizentrische Studie
Ziele
Primäres Prüfziel
Häufigkeit einer nicht-revisionspflichtigen Nachblutung (Hämatom) und einer revisionspflichtigen Nachblutung nach Parotidektomie
Primäre Hypothese: Operation ohne Redoneinlage im Hinblick auf die Nachblutungsrate ist gegenüber der Operation mit Redoneinlage nicht unterlegen.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
Häufigkeit der postoperativen Frühkomplikationen (Sialozele, Wundheilungsstörung, Serombildung, Schmerzen, Kiefergelenkdysfunktion, Fazialisparese) nach Parotidektomie
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Gutartige Neubildung der Parotis
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Gutartige Parotisläsion im Außenlappen der Ohrspeicheldrüse
- Keine fortbestehende Aggregationshemmung oder Therapie mit Vit-K-Antagonisten (Marcumar, therapeutische Heparinisierung (auch Clexane), ASS, Clopidogrel usw.)
- Erstoperation
- Keine Fazialisparese präoperativ
- Mindestalter 18 Jahre
Ausschlusskriterien
- Über den Operationszeitraum bestehende Aggregationshemmung oder Therapie mit Vit-K-Antagonisten (Marcumar, therapeutische Antikoagulation, ASS, Clopidogrel usw.)
- Sonstige bestehende (hereditäre) Blutgerinnungsstörung
- Malignom der Ohrspeicheldrüse
- Innenlappentumor / Eisbergtumor
- Extrakapsuläre Dissektion
- Vorangegangene Parotisoperation der entsprechenden Seite (Revisionseingriff
- Schwangerschaft
Therapie
Intervention
Parotidektomie mit Redon (R-Gruppe), ohne Redon (Non-R-Gruppe)
Substanz
| Prüfplancode | - |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | - |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | DRKS00017046 |
Zuständige Gesamtstudie
—
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)PD Dr. Maria Grosheva
Studiengruppen/-zentrale
Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohren-Heilkunde
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)