Letzte Aktualisierung: 06.05.2026

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Septischer Schock

EXCHANGE-2

Aktive Studien

Studieninformationen

Randomisierte, prospektive, multizentrische, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer zusätzlichen Plasmapherese als ergänzende Therapie bei septischem Schock – 2

Behandlungszentren im CIO

Köln

Ziele

Primäres Prüfziel

  • Nachweis, dass ein zusätzliches frühzeitiges therapeutisches Plasmaaustauschverfahren (TPE) im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC) die 28-Tage-Mortalität bei Patienten mit septischem Schock reduziert

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Ausmaß des Organversagens: (i) mittlerer Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score an den Tagen 1–7, (ii) Tage ohne Organunterstützung bis Tag 28.
  • Bewertung und Analyse des Einflusses von TPE auf die 90-Tage-Mortalität, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU-LOS) und die Krankenhausverweildauer (Hospital-LOS), die grundlegenden und erweiterten hämodynamischen Parameter, die arterielle Blutgasanalyse, die respiratorische Funktion, die Nierenfunktion, die Leberfunktion, die sepsisassoziierte Koagulopathie, die Entzündungsreaktion, die Herzfunktion, sowie sekundäre Infektionen.

Design

Design

—

Phase

IV

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

—

Verblindung

Open-Label

Erkrankung

Diagnose

Septischer Schock

Diagnosenbeschreibung

Sepsis ist definiert als eine lebensbedrohliche Organdysfunktion, die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird.

Beim septischen Schock gehen ausgeprägte Kreislauf-, zelluläre und metabolische Störungen mit einer nochmals erhöhten Sterblichkeit einher.

Mutation

—

Patienten

Alter

18 - 80 Jahre

Einschlusskriterien

  • Neu aufgetretener septischer Schock (seit weniger als 24 Stunden), gemäß der Sepsis-3-Definition.

  • Noradrenalin-Dosis (NE) ≥ 0,4 μg/kg/min über mindestens 30 Minuten ODER Noradrenalin ≥ 0,3 μg/kg/min in Kombination mit Vasopressin (in beliebiger Dosierung).

  • Vorhandener Gefäßzugang, der für den Plasmaaustausch geeignet ist, unabhängig von der Studienteilnahme (aufgrund einer bestehenden Indikation zur Nierenersatztherapie [RRT], eines erwarteten Bedarfs an Nierenersatztherapie innerhalb der nächsten 48 Stunden oder aus anderen medizinischen Gründen, die vom behandelnden Ärzteteam beurteilt werden).

Ausschlusskriterien

  • Urogenitaler Infektionsherd

  • Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)

  • Bekannte Reaktion auf gefrorenes Frischplasma (Fresh Frozen Plasma, FFP)

  • Bekannte schwerwiegende frühere Transfusionsreaktionen oder andere Kontraindikationen gegen eine Plasmatransfusion

  • Bekannter IgA-Mangel

  • Vasopressorbedarf aufgrund eines nicht-septischen Schocks (z. B. kardiogener Schock)

  • Keine uneingeschränkte Eignung für eine intensivmedizinische Behandlung aufgrund bestehender Einschränkungen oder Begrenzungen der Behandlung

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Therapie

Intervention

  • Experimenteller Behandlungsarm: Therapeutischer Plasmaaustausch (TPE) oder
  • tandardbehandlung ohne zusätzliche studienbedingte Interventionen.

Substanz

—
Prüfplancode -
EudraCT -
Clinicaltrials.gov NCT05726825
ISRCTN -
DRKS -

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

—

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

—

Studiengruppen/-zentrale

—

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)

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