Beurteilung der Sicherheit des onkomagnetischen Geräts

Bewertung der Leistung des onkomagnetischen Geräts bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM

Pat. mit Glioblastom

1. Der Proband erhielt zuvor eine maximale sichere Resektion (MSR) des Glioblastoms (CBM). 2. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt. 3. Der Proband leidet an einem bestätigten, neu diagnostizierten GBM nach WHO-Klassifikationskriterien. Es werden nur Tumore mit nicht methyliertem MGM T aufgenommen. 4. Dem Probanden liegt Beide, ein postoperativer MRT-Scan und MRT-Plan der Strahlenbehandlung vor, der dem Prüfer zur Überprüfung zur Verfügung steht. 5. Der KPS des Probanden beträgt 70. 6. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt >12 Wochen 7. Der Proband nimmt keine Kortikosteroide mehr. 8. Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet und datiert. 9. Der Proband hat sein Verständnis und seine Bereitschaft erklärt, alle klinischen Prüfverfahren einzuhalten und seine Verfügbarkeit für die Dauer der klinischen Prüfung zu gewährleisten.

1. Der Proband hat einen Tumor im Hirnstamm, eine ausgedehnte oder eine multizentrische Erkrankung (z. B. in beiden Hemisphären), oder ein abnormales Wachstumsmuster zwischen dem postoperativen MRT und dem RX-Planungs-MRT, das nach Ermessen des Prüfers auf ein frühes Tumor-wachstum hindeutet. 2. Der Proband fällt in eine der folgenden Kategorien: ist schwanger, plant, während der Studie schwanger zu werden, stillt, ist inhaftiert oder nimmt an einer anderen klinischen Studie teil. 3. Der Proband leidet an einer schweren akuten Infektion, einer Autoimmunerkrankung, einer signifikanten angeborene Anomalie, einer sonstigen Komorbidität oder einem medizinischen Problem oder erhält innerhalb von 90 Tagen nach der erwarteten Verwendung des Geräts eine immunsuppressive Therapie (außer Dexamethason) für eine Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes und des Auftraggebers eine Aufnahme in die Studie ausschließt. 4. Bei dem Patient ist nach der Operation ein fokaler oder generalisierter Anfall bekannt. 5. Der Proband hat Implantate oder andere Erkrankungen, die ihn daran hindern, sich seriellen MRT-Untersuchungen zu unterziehen. 6. Der Patient trägt ein aktives implantiertes Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Vagusnervstimulation [VNS], Tiefe Hirnstimulation [DBS], programmierbare Shunts usw.). 7. Der Proband weist eines der folgenden Laborergebnisse auf: ANC < 1.000 Zellen/mm3 oder < x 10A9 IL. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3. 8. Der Proband wurde bereits früher für einen Hirntumor behandelt. 9. Der Proband wird derzeit oder wurde mit anderen Studienpräparaten/-geräten behandelt, die die Ergebnisse dieser Studie (nach Ermessen des Prüfarztes) beeinträchtigen können. 10. Der Proband nimmt Nahrungsergänzungsmittel oder alternative Medikamente/Behandlungen ein, die die Ergebnisse dieser Studie (nach Ermessen des Prüfarztes) beeinträchtigen können (von Verbindungen mit antioxidativen Eigenschaften wird jedoch dringend abgeraten)