Letzte Aktualisierung: 24.09.2025
Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]
SCOUT-1 - NIS
Studieninformationen
Prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erfassung von klinischen und patientinnenberichteten Daten aus der Alltagsroutine von Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die für eine Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie geeignet und für eine BRCA/HRD Testung geplant sind (SCOUT-1)
Behandlungszentren im CIO
Ziele
Primäres Prüfziel
- Das primäre Studienziel ist die Bestimmung der Effektivität von Standard-Therapieabfolgen in der klinischen Routine anhand der Evaluierung des PFS gemäß Arztbeurteilung und der entsprechenden Bewertungskriterien.
Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:
- Weitere Studienziele sind die Evaluierung von rezidivfreiem Überleben (RFS), progressionsfreier/rezidivfreier Überlebensrate, Rezidivrate, Dauer bis zur ersten Folgetherapie (TFST), PFS bis zum zweiten Progress (PFS2), Dauer bis zur zweiten Folgetherapie (TSST), PFS bis zu weiteren Progressen (PFS3, 4, 5 ff.), Dauer bis zu weiteren Folgetherapien (TST 3., 4., 5. ff.), Gesamtüberleben (OS), symptomatischem Progress/ Rezidiv, patientinnenberichteter Lebensqualität und Symptomen, Patientinnen- und Arzt-berichtete Erwartungen an systemische Therapien, Bereitschaft der Patientinnen Telemedizin zu nutzen und Erwartungen an die Telemedizin, Testverhalten zu BRCA-Mutations- und homologen Rekombinationsdeffizienz (HRD)-Analysen, Patientinnencharakteristika, Selektionskriterien für die 1L-Standard of Care (SOC)-Therapie und Verträglichkeit.
Design
Design
Phase
Zentren
Datenerhebung
Interventionsgruppen
Verblindung
Erkrankung
Diagnose
Diagnosenbeschreibung
Mutation
Patienten
Alter
Einschlusskriterien
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- .Erwachsene Frauen (≥18 Jahre)
- Neu diagnostiziert mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom
- Bei Eignung für eine Debulking-Operation, müssen alle operativen Maßnahmen vor dem Studieneinschluss abgeschlossen sein
- BRCA1/2-Mutationstest (in der klinischen Routine analysierte BRCA-Mutation in der Keimbahn und/oder im Tumor, als alleinstehende Analyse oder im Rahmen einer HRD-Testung) wurde durchgeführt oder ist vorgesehen/initiiert
- erte 1L-CHT oder maximal drei Zyklen der Platin-basierten 1LCHT ohne Krankheitsprogression erhalten
- Gesamtanzahl von Zyklen, nach dem Einschluss in diese Beobachtungsstudie wird von behandelndem Arzt patientinnenindividuell entschieden
- Im Falle einer neoadjuvanten CHT und einer Intervall-Debulking-Operation sollten alle operativen Maßnahmen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein und der Studieneinschluss sollte während des ersten postoperativen Zyklus der Platin-basierten 1L-CHT erfolgen.
- Bereit und in der Lage, PRO-Fragebögen elektronisch auszufüllen
- Nutzung von zwei zuverlässigen Standardverhütungsmethoden wenn gebärfähig
Ausschlusskriterien
- Schwanger oder stillend
- oder geplante Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit 1LBehandlung des OC
- Aktuelle oder vorgesehene systemische Behandlung eines anderen Tumors neben OC
- Nichteignung für eine Platin-basierte CHT oder ein früher Progress unter 1L-CHT noch vor Einschluss in diese Beobachtungsstudie
Therapie
Intervention
PARPi oder Bevacizumab
Substanz
| Prüfplancode | D0817R00030 |
|---|---|
| EudraCT | - |
| Clinicaltrials.gov | NCT04830709 |
|---|---|
| ISRCTN | - |
| DRKS | - |
Zuständige Gesamtstudie
AstraZeneca GmbH
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)PD Dr. med. Jalid Sehouli
Studiengruppen/-zentrale
NOGGO e.V.
Kontakt Klinische Studien
CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490
CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036
CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0
CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)




