Letzte Aktualisierung: 24.09.2025

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

SCOUT-1 - NIS

Studieninformationen

Prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erfassung von klinischen und patientinnenberichteten Daten aus der Alltagsroutine von Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die für eine Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie geeignet und für eine BRCA/HRD Testung geplant sind (SCOUT-1)

Behandlungszentren im CIO

Aachen


Köln


Ziele

Primäres Prüfziel

  • Das primäre Studienziel ist die Bestimmung der Effektivität von Standard-Therapieabfolgen in der klinischen Routine anhand der Evaluierung des PFS gemäß Arztbeurteilung und der entsprechenden Bewertungskriterien.

Sekundäre Prüfziele für die Behandlungsarme:

  • Weitere Studienziele sind die Evaluierung von rezidivfreiem Überleben (RFS), progressionsfreier/rezidivfreier Überlebensrate, Rezidivrate, Dauer bis zur ersten Folgetherapie (TFST), PFS bis zum zweiten Progress (PFS2), Dauer bis zur zweiten Folgetherapie (TSST), PFS bis zu weiteren Progressen (PFS3, 4, 5 ff.), Dauer bis zu weiteren Folgetherapien (TST 3., 4., 5. ff.), Gesamtüberleben (OS), symptomatischem Progress/ Rezidiv, patientinnenberichteter Lebensqualität und Symptomen, Patientinnen- und Arzt-berichtete Erwartungen an systemische Therapien, Bereitschaft der Patientinnen Telemedizin zu nutzen und Erwartungen an die Telemedizin, Testverhalten zu BRCA-Mutations- und homologen Rekombinationsdeffizienz (HRD)-Analysen, Patientinnencharakteristika, Selektionskriterien für die 1L-Standard of Care (SOC)-Therapie und Verträglichkeit.

Design

Design

Phase

IV

Zentren

Multizentrisch

Datenerhebung

Prospektiv

Interventionsgruppen

Einarmig

Verblindung

Einfachblind

Erkrankung

Diagnose

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) [C56]

Diagnosenbeschreibung

Mutation

Patienten

Alter

18 - 99 Jahre

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • .Erwachsene Frauen (≥18 Jahre)
  • Neu diagnostiziert mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom
  • Bei Eignung für eine Debulking-Operation, müssen alle operativen Maßnahmen vor dem Studieneinschluss abgeschlossen sein
  • BRCA1/2-Mutationstest (in der klinischen Routine analysierte BRCA-Mutation in der Keimbahn und/oder im Tumor, als alleinstehende Analyse oder im Rahmen einer HRD-Testung) wurde durchgeführt oder ist vorgesehen/initiiert
  • erte 1L-CHT oder maximal drei Zyklen der Platin-basierten 1LCHT ohne Krankheitsprogression erhalten
  • Gesamtanzahl von Zyklen, nach dem Einschluss in diese Beobachtungsstudie wird von behandelndem Arzt patientinnenindividuell entschieden
  • Im Falle einer neoadjuvanten CHT und einer Intervall-Debulking-Operation sollten alle operativen Maßnahmen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein und der Studieneinschluss sollte während des ersten postoperativen Zyklus der Platin-basierten 1L-CHT erfolgen.
  • Bereit und in der Lage, PRO-Fragebögen elektronisch auszufüllen
  • Nutzung von zwei zuverlässigen Standardverhütungsmethoden wenn gebärfähig

Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend
  • oder geplante Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit 1LBehandlung des OC
  • Aktuelle oder vorgesehene systemische Behandlung eines anderen Tumors neben OC
  • Nichteignung für eine Platin-basierte CHT oder ein früher Progress unter 1L-CHT noch vor Einschluss in diese Beobachtungsstudie

Therapie

Intervention

PARPi oder Bevacizumab

Substanz

Zuständige Gesamtstudie

Sponsor

AstraZeneca GmbH

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

PD Dr. med. Jalid Sehouli

Studiengruppen/-zentrale

NOGGO e.V.

Kontakt Klinische Studien

CIO Aachen: Uniklinik RWTH Aachen, +49 (0) 241 80-85490

CIO Bonn: Uniklinik Bonn, +49 (0) 228 287-16036

CIO Köln: Uniklinik Köln, +49 (0) 221 478-0

CIO Düsseldorf: Uniklinik Düsseldorf, +49 (0) 211 81-04150 (Mo-Do)